标准规范文档模板-国家食品药品监督管理总局信息中心.doc

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1、SFDAB-0101-2013SFDAB国家食品药品监管信息化标准SFDAB/T-0101-2013第1部分：标准化指南Part1:Standardizationguidelines（征求意见稿V1.0）2013–xx-xx发布20xx–xx-xx实施国家食品药品监督管理局信息中心发布SFDAB/T-0101-2013目录前言III1.范围12.规范性引用文件13.术语和定义14.概述15.标准总体架构36.标准内容界定56.1概述56.2总体标准56.2.1标准化指南56.2.2基本术语66.2.3标准

2、编写规则76.3信息资源标准86.3.1信息分类与代码标准86.3.2数据元和代码集标准106.3.3数据集元数据标准116.4应用标准126.4.1软件开发过程规范126.4.2应用支撑平台通用技术规范136.4.3数据共享与交换接口标准146.4.4数据库设计规范156.5网络及通信标准166.5.1标准编号166.5.2标准名称166.5.3作用166.5.4应用范围166.5.5适用对象176.5.6优先级及使用要求176.5.7主要内容17第19页SFDAB/T-0101-20136.6信息安全

3、标准176.6.1标准编号176.6.2标准名称176.6.3作用176.6.4应用范围186.6.5适用对象186.6.6优先级及使用要求186.6.7主要内容186.7工程管理标准186.7.1标准编号186.7.2标准名称186.7.3作用186.7.4应用范围196.7.5适用对象196.7.6优先级及使用要求196.7.7主要内容19第19页SFDAB/T-0101-2013前言标准化是食品药品监管信息化建设的基础性工作，是各业务系统实现互联互通、信息共享、业务协同、安全可靠运行的前提和条件。标

4、准化对于食品药品监管信息化建设具有十分重要的指导和保障作用。《国家食品药品监管信息化标准》是对食品药品监管信息化建设所需标准的科学总结，是食品药品监管系统信息化建设的工作指引，为食品药品监管信息化建设科学化、集约化和规范化打下坚实的基础。《国家食品药品监管信息化标准》计划发布以下几个部分：——第1部分：标准化指南；——第2部分：基本术语；——第3部分：标准编写规则；——第4部分：信息分类与代码标准；——第5部分：数据元与代码集标准；——第6部分：元数据标准；——第7部分：数据共享与交换接口标准；——第8部

5、分：数据库设计规范；——第9部分：软件开发过程规范；——第10部分：应用支撑平台通用技术规范；——第11部分：网络及通信标准；——第12部分：信息安全标准；——第13部分：工程管理标准。本标准为第1部分。本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局信息中心提出。本标准由国家食品药品监督管理局信息办归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局信息中心、广东省食品药品监督管理局、中科软科技股份有限公司。

6、第19页SFDAB/T-0101-2013第1部分：标准化指南1.范围本指南给出了总体标准、应用标准、信息资源标准、网络标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系内各标准的指南。本标准适用于总体标准、应用标准、信息资源标准、网络标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系内各标准的制订。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T1.1-2009标准

7、化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则。3.术语和定义SFDAB/T-0102-2013确立的术语和定义适用于本标准。4.概述为了规范化地描述国家食品药品监管信息化标准中涉及到的每个标准，方便读者查阅，现对标准的描述方式加以统一说明。每个标准的描述主要由九部分组成，按顺序排列如下：a）标准编号标准编号的总体结构如图1、2所示：1）强制性标准编号第19页SFDAB/T-0101-2013图1：国家食品药品监管信息化标准强制性标准编号2）推荐性标准编号图2：国家食品药品监管信息化标准推荐性标准编号标准编号采

8、用三层结构：第一层：为标准代号SFDAB，表示国家食品药品监管信息化标准强制性标准；SFDAB/T，表示国家食品药品监管信息化标准推荐性标准。第二层：为标准顺序号，四位数字代码，其中前两位表示标准分体系编码，从01开始编码。后两位表示本标准在分体系中的编码。与前一层代码用“-”分隔。标准顺序号如表1所示：表1编号代码标准名称101总体标准20101标准化指南30102基本术语40103标准编写规则第三层：为标准批准年号，指本标