实验室分析仪器的验证.pdf

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1、实验室分析仪器的验证March2010王旭目的和定义分析仪器的验证是对所有用于产生GxP数据的仪器设备的要求-法规要求这里的分析仪器定义为:“直接或间接影响用于物料、产品质量评估的数据质量和有效性的测量、监控、称量、记录和控制设备”分析仪器验证提供文件证明:用于GxP目的的分析仪器将持续的符合其预定的标准和质量要求法规要求EUDRALEX-Volume4-MedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse:GoodManufacturingPracticeAnnex15–Qualificat

2、ionandValidation21CFRPart211,Part11USP30NF25Physicaltestsanddeterminations«621»CHROMATOGRAPHY«851»SPECTROPHOTOMETRYANDLIGHT-SCATTERING«1058»AnalyticalInstrumentQualification–draftJul/Aug.2005总的指导原则•GAMPGoodPracticeGuideValidationofLaboratoryComputerizedSystems•GAM

3、P4GAMPGuideforValidationofAutomatedSystemsANSValidationLifeCycleValidationPlanPhaseQC007ValidationMasterPlanProductionGSOPBIO_VAL_1204_30001MaintenanceGSOPBIO_VAL_1205_30047&ChangeControlSpecificationPhasePerformancePhaseURSPerformanceQualificationSupplierAssessme

4、ntGSOPBIO_VAL_1205_30046GSOPBIO_VAL_1204_30007GSOPBIO_VAL_1201_30031Installation&OperationalPhasesOperationalQualificationDesignPhaseSystemConfigurationInstallationQualificationInstallationPhaseSysteminstalledANSValidationLifeCycleGSKBiocompliancewithCAP45ANSValid

5、ationLifeCycle验证文件URSURSTestInstructions.°Documentdescribinguser1SpecificityTestTestAnnexesspecificationsforequipment2LinearityMethodology3PrecisionTestInstructions4Repeatability5Accuracy°MethodologytoexecuteQAapproval6Robustessthetest&acceptancecriteriaTestAnnexe

6、s°FormtorecordtestresultsNonConformityRec.TestProtocol/RecordIQ/OQProtocolIQ/OQReport°FormformanualenteringalltestresultsTestAttachments°Anyexistingevidencesusedforenteringtestdata(e.g.Weightprintout)TestRecords°AnyautomaticallygeneratedTestAnnexesSTTESTrecordwith

7、testdata(e.g.Chromatogram)TEhmtsCORDtcREAtNonConformityRecord°Formforhandlingidentificationandcorrectiveactionofanyincidents紫外分光光度计-标准在特定背景溶液和波长条件下透光率>75%紫外分光光度计-性能测试标准3.3.2波长准确度(高氯酸钬溶液)药典对<241nm波长精度没有检查要求:•咖啡因溶液:205+/-1nm•汞:185+/-1nm紫外分光光度计-性能测试标准3.3.2波长准确度(钬玻璃)其

8、他替代方法:•铷玻璃:可见光•氘灯、汞灯吸收峰波长以供应商提供的为准紫外分光光度计-性能测试标准3.3.3吸收值准确度(重铬酸钾溶液)其他替代方法:•中密度滤光片•硅金片注意清洁!欧洲药典要求测可见光紫外分光光度计-性能测试标准3.3.4基线稳定性•200nm–700nm•透射值=100+/-2%•吸收

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