药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会.pdf

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1、2012-11-30进口药品质量标准复核与检验相关工作介绍中国食品药品检定研究院化学药品检定所中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl主要内容一、药品检验相关法规二、口岸药品检验机构三、进口药品注册审批程序四、注册标准复核与检验五、工作质量与效率的保证NationalInstitutesforFoodandDrugControl112012-11-30一、药品检验检测相关法规（1）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）2001年12月1日施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）2002年9月15《

2、药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日施行《药品进口管理办法》（局令第4号）2004年1月1日起实施。经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过。《进口药品注册检验指导原则》NationalInstitutesforFoodandDrugControl（国食药监注[2004]310号，2004年6月一、药品检验检测相关法规（2）《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）2006年2月1日施行《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》国药管注[2000]403号2000年09月12日发布《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）200

3、6年9月1日施行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》国食药监安[2006]4号《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）1989年1月13日施行NationalInstitutesforFoodandDrugControl22012-11-30一、药品检验检测相关法规（3）《戒毒条例》（国务院令第597号）(2011-06-26)《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）(2010-04-07)NationalInstitutesfor

4、FoodandDrugControl一、药品检验检测相关法规（4）《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（卫生部令第69号）(2009-08-18)《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）(2006-03-15)《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）(2005-11-18)《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）(2011-05-04)《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）(2011-01-17)NationalInstitutesforFoodandDrugControl32012-11-30开展药品检验工作

5、的法律依据中国药品检验总所国药管办[1999]208号。中国药品检验总所是国家局根据《药品管理法》授权的进口药品检验和仲裁检验机构，依法进行进口药品检验和仲裁检验工作。进口药品（含港、澳、台医药产品）再注册《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条、《药品注册管理办法》进口（含港、澳、台）药品补充申请审核《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》NationalInstitutesforFoodandDrugControl6开展药品检验工作的法律依据药品注册检验——《药品注册管理办法》第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复

6、核。第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要NationalInstitutesforFoodandDrugControl7求。42012-11-30开展药品检验工作的法律依据药品标准和药品标准物质——《药品注册管理办法》第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品

7、注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。NationalInstitutesforFoodandDrugControl8二、口岸药品检验机构口岸药