中国生物及医药领域的知识产权保护综述 (二).pdf

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1、中国生物及医药领域的知识产权保护综述（二）作者：瞿淼*叶剑媚**知识产权期刊2010年4月编者按：本文分两期刊登，2010年1月《金杜知识产权期刊》刊登的了本文的第一部分。文章第二部分将继续讨论中国生物及医药领域的知识产权保护。3对药品成分、物质、生物材料等的保护除了成品药之外，药品中的活性成分、生物制剂所涉及的生物材料等也可以单独享有各种形式的知识产权保护。3.1专利保护3.1.1天然物质如果该天然物质是首次从自然界分离提取出来的，可以确切表征其结构形态或其他参数，而该等信息是现有技术所未知的，并且具有产业利用价值，则可以获得产品专利的

2、保1护。此外，即使天然物质本身不具有新颖性，其用于制备某一种药品的用途是新发现的，也可以尝试申请用途专利。3.1.2药物化合物作为药品活性成分的药物化合物可以申请产品专利保护，但该化合物的分子式（结构2式）、名称、理化参数或制备方法必须没有被公开过。如果化合物本身是已知的，但被发现可以用于新的用途和适应症，也能够申请获得用途专利。3.1.3微生物（如细菌菌种）如果某种微生物具有与已知种明显不同的特征，则可以申请产品专利的保护。但是，3其必须经过人类的技术处理，经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途。如果该微生物虽然是已知的种，但可以用于

3、不同的用途、或与已知的另一同属微生物的应用相比有预料不到的技术效果，则也可以申请应用专利的保护。3.1.4基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白、融合细胞及单克隆抗体等生物材料1题目所列材料如果具有新颖性，能够被确切地表达出来，并且具有产业价值，都可以4申请获得产品专利的保护。而如果具有新的工业化用途，也可以申请获得用途专利保5护。需要注意的是，根据中国的《专利法》，人类胚胎干细胞、处于各形成和发育阶段的人体（如生殖细胞、受精卵、胚胎及个体）不能被授予专利。3.1.5动、植物组成部分中国专利法对动植物品种不授予专利权。但是，动物的体细胞

4、、组织、器官如满足新颖性的要求，可获得产品专利的保护。植物的细胞、组织和器官，只要不具有植物品种的6性质，构成专利法的例外情形，也可以获得专利保护。同样，其也可能获得用途专利的保护。3.1.6利弊如前所述，如果能获得产品专利的保护，其保护力度很强。但也存在如下弊端：（1）必须对相关技术及材料进行充分的公开。例如化合物的化学名称及结构式、或通过其他参数或制备方法进行说明。对于生物材料，如果是公众不能得到的，还需要7依法进行到指定机构进行样本保藏，以使公众可以接触到有关样本。（2）在专利到期之后就将成为公有领域的技术；（3）对某些不会直接投放

5、市场的物质或材料，在发生侵权时也不容易进行侵权证据的收集及进行维权；3.2商业秘密保护3.2.1保护的条件如果生物及医药企业不愿就生物材料申请专利从而导致技术的公开，或生物材料不能被授予专利权，也可以以商业秘密的方式进行保护。如前文所述，商业秘密必须具备的前提条件为：1）非公知性；2）经济性和实用性；3）秘密性，即采取保密措施。也就是说，该生物材料如果未公开、具有经济性和实用性、且采取了保密措施，则可以作为商业秘密给予保护。3.2.2保护措施为保持秘密性，权利人必须采取行之有效的保密措施，包括建立严格的保密制度、与员工及能够接触到相关材料

6、的人士签订保密协议、对存放有保密材料的区域实行封闭及来访限制、控制能够接触到保密材料的人员规模、在相关文件、资料、载体上注明“机密”2或“保密”字样、采取严格的安保措施和制度、完善安全保密相关的硬件设备，如摄像监控、保险箱等。3.2.3利弊如果保护得当，相关的技术和材料能够被权利人得以独占相当长的时间，而不像专利有明确的时间期限。但是，作为商业秘密这一保护方式，风险在于永远存在泄密的可能。虽然对于泄密的责任方可以追究法律责任，但仍不能改变相关技术和材料被公开的事实和后果。此外，如果他人就相同技术申请了专利，则将面临被禁止使用的风险。即使存

7、在先用权的抗辩，但其使用范围将不能扩大，从而会对经营产生限制。3.3作为实物财产保护此外，对于一些生物及只要领域所用到的材料和物质，还可以从实物财产的角度进行控制和保密，实现保护的目的。例如对该等材料和物质的接触进行严格限制、在合同中限制他方不得对相关生物材料进行复制、不得对生物材料进行改变、不得将生物材料提供给他人、不得进行散布。4对制备方法、工艺流程、新用途等技术的保护4.1通过方法发明专利进行保护4.1.1保护的条件在生物及医药领域，还有大量的创新发明体现在方法上，例如制备物质的方法、物质使用的方法、加工方法、处理方法等。这些技术可

8、以通过涉及的工艺、物质以及涉及的设备等特征来进行描述，从而得到保护。此外，同样需要满足新颖性、创造性、实用性的条件。4.1.2利弊如前所述，专利赋予了权利人很强的保护及独占权利，可以排除他人使