红外体温计测试仪临床重复性验证报告.docx

(36页)

'红外体温计测试仪临床重复性验证报告.docx'
报告号:IRSEeries-CV1302Report No.: IRSeries-CV1302临床重复性验证报告产品名称:红外体温计测试仪(疫情应急产品)型号:JQM-005申请者深圳市金其美医疗器械有限公司临床验证单位:临床验证日期: 2013年7月24日 在二零一三年六月七日至七月十二日间,我院受东莞市医脉实业有限公司的委托对其生产的红外线体温计进行了临床重复性验证。一、 临床重复性验证一般描述1. 本次试验完全依据双方共同制定的编号为:XW-CRT-IR-2013-01 V1.0版本《临床重复性验证方案》执行。2. 本次临床重复性验证包括如下一组非接触式红外体温计:非接触式红外体温计:FDIR-V10和FDIR-V223. 临床评价标准:GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分:耳腔式EN 12470-5:2003 Clinical thermometer – Part 5: Performance of infrared ear thermometers (with maximum device)4. 试验人群年龄组别年龄范围试验人数性别健康状况婴儿组0-1岁55例男女各一半30%以上比例的发热患者(本方案定义的发热患者是拽大于37.5℃以上)儿童组1-5岁58例成人组5岁以上61例5. 测量部位对于非接触式红外体温计:FDIR-V10和FDIR-V22需要分别测量1cm, 3cm与6cm距离下的额温。6. 临床验证环境要求温度21±3℃,相对湿度50±20%7. 临床重复性的计算方法临床重复性的计算方法完全依据GB/T 21417.1-2008(EN 12470-5:2003)执行。二、 临床重复性验证结果1. 非接触测量组红外体温计 FDIR-V10年龄组1cm测量距离3cm测量距离6cm测量距离单组临床重复性临床重复性(平均值)单组临床重复性临床重复性(平均值)单组临床重复性临床重复性(平均值)婴儿组0.093℃0.1℃0.082℃0.095℃0.08℃0.084℃儿童组0.114℃0.094℃0.088℃成人组0.094℃0.11℃0.083℃红外体温计 FDIR-V22年龄组1cm测量距离3cm测量距离6cm测量距离单组临床重复性临床重复性(平均值)单组临床重复性临床重复性(平均值)单组临床重复性临床重复性(平均值)婴儿组0.091℃0.089℃0.074℃0.076℃0.08℃0.082℃儿童组0.086℃0.079℃0.076℃成人组0.091℃0.075℃0.089℃2. 详见测量数据见下表。三、 临床重复性验证结论红外体温计FDIR-V10, 在1cm, 3cm和6cm测量距离下满足临床重复性满足GB/T 21417.1-2008(EN 12470-5:2003)规定的±0.3℃标准。红外体温计FDIR-V22, 在1cm, 3cm和6cm测量距离下满足临床重复性满足GB/T 21417.1-2008(EN 12470-5:2003)规定的±0.3℃标准。四、 临床重复性验证负责人临床重复性院方负责人职务职称签名院方盖章主任主管护师护士长主管护师FDIR-V10 测量数据:A组: 婴儿组 单位:℃ 测量距离:1cm代号性别年龄(月) tij1tij2tij3tRi△Tbi△Tbi2RR i(Tmax-Tmin)1男337.037.137.136.90.17 0.03 0.1 0.0606062女236.937.036.937.0-0.07 0.00 0.1 0.0606063女538.038.038.138.2-0.17 0.03 0.1 0.0606064男736.937.037.036.90.07 0.00 0.1 0.0606065男837.737.637.737.8-0.13 0.02 0.1 0.0606066女437.037.036.937.0-0.03 0.00 0.1 0.0606067男1136.936.936.937.0-0.10 0.01 0.0 08男1036.837.036.936.80.10 0.01 0.2 0.1212129女1237.036.937.136.90.10 0.01 0.2 0.12121210男1238.238.138.238.3-0.13 0.02 0.1 0.06060611女1038.438.438.538.5-0.07 0.00 0.1 0.06060612男936.836.836.836.80.00 0.00 0.0 013女838.138.038.138.00.07 0.00 0.1 0.06060614女836.937.037.136.90.10 0.01 0.2 0.12121215男637.137.237.137.00.13 0.02 0.1 0.06060616男637.237.137.237.10.07 0.00 0.1 0.06060617女638.538.638.838.7-0.07 0.00 0.3 0.18181818男336.936.937.036.90.03 0.00 0.1 0.06060619男337.937.837.837.9-0.07 0.00 0.1 0.06060620女337.036.937.036.90.07 0.00 0.1 0.06060621女237.137.037.13。省略部分。18男1936.936.836.937.0-0.13 0.02 0.1 0.06060619女2736.636.636.736.8-0.17 0.03 0.1 0.06060620女3436.636.636.536.7-0.13 0.02 0.1 0.06060621男4736.436.336.336.5-0.17 0.03 0.1 0.06060622男1537.037.036.937.1-0.13 0.02 0.1 0.06060623女837.737.737.837.9-0.17 0.03 0.1 0.06060624女6736.336.236.336.4-0.13 0.02 0.1 0.06060625女6237.637.637.537.8-0.23 0.05 0.1 0.06060626男638.538.338.338.5-0.13 0.02 0.2 0.12121227男1836.836.736.836.8-0.03 0.00 0.1 0.06060628女2738.138.038.038.2-0.17 0.03 0.1 0.06060629女2637.938.037.838.1-0.20 0.04 0.2 0.12121230男3738.238.238.338.3-0.07 0.00 0.1 0.06060631女4337.838.038.038.1-0.17 0.03 0.2 0.12121232女5336.536.536.436.6-0.13 0.02 0.1 0.06060633男5737.637.737.737.8-0.13 0.02 0.1 0.06060634女1238.438.238.238.5-0.23 0.05 0.2 0.12121235男1136.836.836.936.9-0.07 0.00 0.1 0.06060636男3437.837.737.837.9-0.13 0.02 0.1 0.06060637女3738.138.138.038.2-0.13 0.02 0.1 0.06060638男2038.338.338.238.7-0.43 0.19 0.1 0.06060639女4238.438.438.538.6-0.17 0.03 0.1 0.06060640女1038.037.837.937.90.00 0.00 0.2 0.12121241女6236.336.336.436.4-0.07 0.00 0.1 0.06060642男3337.837.737.837.9-0.13 0.02 0.1 0.06060643男938.538.638.338.6-0.13 0.02 0.3 0.18181844女1936.636.736.836.8-0.10 0.01 0.2 0.12121245男2236.736.636.736.7-0.03 0.00 0.1 0.06060646男836.936.937.037.1-0.17 0.03 0.1 0.06060647男5236.336.336.436.5-0.17 0.03 0.1 0.06060648男4337.737.837.637.8-0.10 0.01 0.2 0.12121249女737.737.637.737.8-0.13 0.02 0.1 0.06060650女1238.138.238.138.3-0.17 0.03 0.1 0.06060651女1737.037.036.836.90.03 0.00 0.2 0.12121252女3737.837.837.937.9-0.07 0.00 0.1 0.06060653女638.138.338.138.3-0.13 0.02 0.2 0.12121254女4836.736.636.836.8-0.10 0.01 0.2 0.12121255男5738.038.038.138.1-0.07 0.00 0.1 0.06060656女4036.536.536.436.6-0.13 0.02 0.1 0.06060657男638.338.438.338.5-0.17 0.03 0.1 0.06060658女836.836.736.836.9-0.13 0.02 0.1 0.06060659男1437.737.837.938.0-0.20 0.04 0.2 0.12121260女2736.636.836.836.8-0.07 0.00 0.2 0.12121261男4336.536.636.436.6-0.10 0.01 0.2 0.121212在成人组中6cm距离额温测量的单组临床偏差 为:-0.118℃在成人组中6cm距离额温测量的单组标准偏差Sb为:0.107℃在成人组中6cm距离额温测量的单组临床重复性 为:0.089℃
关 键 词:
验证 重复性 测试仪 体温计 临床 报告 红外
 天天文库所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
关于本文
本文标题:红外体温计测试仪临床重复性验证报告.docx
链接地址: https://www.wenku365.com/p-54917078.html
关于我们 - 网站声明 - 网站地图 - 资源地图 - 友情链接 - 网站客服点击这里,给天天文库发消息,QQ:1290478887 - 联系我们

本站为“文档C2C交易模式”,即用户上传的文档直接卖给(下载)用户,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有【成交的100%(原创)】。本站是网络服务平台方,若您的权利被侵害,侵权客服QQ:1290478887 欢迎举报。

1290478887@qq.com 2017-2027 https://www.wenku365.com 网站版权所有

粤ICP备19057495号 

收起
展开