红外体温计测试仪临床重复性验证报告.docx

《红外体温计测试仪临床重复性验证报告.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、报告号：IRSEeries-CV1302ReportNo.:IRSeries-CV1302临床重复性验证报告产品名称：红外体温计测试仪（疫情应急产品）型号：JQM-005申请者深圳市金其美医疗器械有限公司临床验证单位：临床验证日期：2013年7月24日在二零一三年六月七日至七月十二日间，我院受东莞市医脉实业有限公司的委托对其生产的红外线体温计进行了临床重复性验证。一、临床重复性验证一般描述1.本次试验完全依据双方共同制定的编号为：XW-CRT-IR-2013-01V1.0版本《临床重复性验证方案》执行。2.本次临床重复性验证包括如下一组非接触式红

2、外体温计：非接触式红外体温计：FDIR-V10和FDIR-V223.临床评价标准：GB/T21417.1-2008医用红外体温计第1部分：耳腔式EN12470-5:2003Clinicalthermometer–Part5:Performanceofinfraredearthermometers(withmaximumdevice)4.试验人群年龄组别年龄范围试验人数性别健康状况婴儿组0-1岁55例男女各一半30%以上比例的发热患者（本方案定义的发热患者是拽大于37.5℃以上）儿童组1-5岁58例成人组5岁以上61例5.测量部位对于非接触式红外体

3、温计：FDIR-V10和FDIR-V22需要分别测量1cm,3cm与6cm距离下的额温。6.临床验证环境要求温度21±3℃，相对湿度50±20%7.临床重复性的计算方法临床重复性的计算方法完全依据GB/T21417.1-2008（EN12470-5:2003）执行。二、临床重复性验证结果1.非接触测量组红外体温计FDIR-V10年龄组1cm测量距离3cm测量距离6cm测量距离单组临床重复性临床重复性（平均值）单组临床重复性临床重复性（平均值）单组临床重复性临床重复性（平均值）婴儿组0.093℃0.1℃0.082℃0.095℃0.08℃0.084℃

4、儿童组0.114℃0.094℃0.088℃成人组0.094℃0.11℃0.083℃红外体温计FDIR-V22年龄组1cm测量距离3cm测量距离6cm测量距离单组临床重复性临床重复性（平均值）单组临床重复性临床重复性（平均值）单组临床重复性临床重复性（平均值）婴儿组0.091℃0.089℃0.074℃0.076℃0.08℃0.082℃儿童组0.086℃0.079℃0.076℃成人组0.091℃0.075℃0.089℃1.详见测量数据见下表。一、临床重复性验证结论红外体温计FDIR-V10，在1cm,3cm和6cm测量距离下满足临床重复性满足GB/T

5、21417.1-2008（EN12470-5:2003）规定的±0.3℃标准。红外体温计FDIR-V22，在1cm,3cm和6cm测量距离下满足临床重复性满足GB/T21417.1-2008（EN12470-5:2003）规定的±0.3℃标准。二、临床重复性验证负责人临床重复性院方负责人职务职称签名院方盖章主任主管护师护士长主管护师FDIR-V10测量数据：A组:婴儿组单位：℃测量距离：1cm代号性别年龄(月)tij1tij2tij3tRi△Tbi△Tbi2RRi(Tmax-Tmin)1男337.037.137.136.90.170.030.10

6、.0606062女236.937.036.937.0-0.070.000.10.0606063女538.038.038.138.2-0.170.030.10.0606064男736.937.037.036.90.070.000.10.0606065男837.737.637.737.8-0.130.020.10.0606066女437.037.036.937.0-0.030.000.10.0606067男1136.936.936.937.0-0.100.010.008男1036.837.036.936.80.100.010.20.1212129女1

7、237.036.937.136.90.100.010.20.12121210男1238.238.138.238.3-0.130.020.10.06060611女1038.438.438.538.5-0.070.000.10.06060612男936.836.836.836.80.000.000.0013女838.138.038.138.00.070.000.10.06060614女836.937.037.136.90.100.010.20.12121215男637.137.237.137.00.130.020.10.06060616男637.23

8、7.137.237.10.070.000.10.06060617女638.538.638.838.7-0.070.000.30.1818