预留车间可行性报告3.21.doc

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1、武汉人福药业有限责任公司预留车间（冻干粉针线二期）项目可行性建议书武汉人福药业有限责任公司二O一三年二月1、总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位项目名称：武汉人福药业有限责任公司冻干粉针二期生产线负责部门：武汉人福药业有限责任公司预留车间项目组1.1.2项目提出的背景、投资的必要性：（1）企业概况：武汉人福药业有限责任公司是隶属于武汉人福高科技产业股份有限公司的全资子公司。1992年5月被核准为“高新技术企业”。2000年底获得国家药品监督局的冻干粉针剂GMP证书，2001年2月通过片剂、胶囊剂、口服混悬液、小容量注射剂四种剂型的GMP认证，2003年3月和2004年7月分别通过栓剂、颗

2、粒剂的GMP认证。2006年1月通过冻干粉针生产线的复认证，2006年6月和7月分别通过了小容量注射剂和口服混悬液、片剂、胶囊剂的GMP认证。为提高生产产能，最大限度利用有效资源，公司于2011年10月进行易地搬迁，2011年12月顺利通过新厂区口服固体制剂包括片剂、混悬剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂共5个剂型10版GMP现场认证，并于2012年5月新厂区顺利通过冻干粉针剂和小容量注射剂10版GMP现场认证，公司现有产品文号65个,常规生产的有37个品规。（2）项目提出的背景：武汉人福药业有限责任公司新厂区综合制剂车间由武汉医药设计院2010年按10版GMP标准设计，由山河建设集团负责施工，并与20

3、11年10月正式竣工，各条生产线都按照新版GMP标准进行布局，同时考虑到老厂区停产后将统一搬至新厂区，从而在综合制剂车间1层内预留出约1300㎡准备进行冻干粉针线二期项目建设。目前，预留车间内部分关键设备已购置到位，部分工程项目已完工，鉴于上述原因，我公司提出对现预留车间生产区按2010版GMP重新进行厂房的二次设计及工程的完工建设。（3）项目投资的必要性：冻干粉针一直作为公司最重要的剂型，是公司目前主要销售收入来源，产品研发的重点也是该剂型的品种。目前公司主要生产品种为的注射用阿昔洛韦、注射用加替沙星、注射用更昔洛韦、注射用炎琥宁、注射用多索茶碱及将要投产的注射用尿激酶，总代理及加工品种有：

4、注射用小牛血去蛋白提取物，注射用硝普钠，注射用奥美拉唑，注射用甲硫胺酸维B1等，冻干粉针剂现有品种销售量可达到2500万支，预计2013年将达到3000万支、2014年将达到3500-4000万支。目前老厂区现有生产能力为2000万支/年且到2013年底由于GMP证书到期将停产，新厂区生产能力为1500万支/年，远不能满足未来几年的销售需求，新扩建冻干粉针二期生产线项目显现得尤其必要和重要。（4）可行性研究报告研究范围：①、武汉人福药业有限责任公司预留车间项目（冻干粉针线二期）目前进度报告；②、产能预测；③、与生产配套的设备需求；④、投资费用预算。2、现有产品及生产量：2.1产品、产量、规格、

5、质量标准冻干产品技术规格、标准及包装方式序号产品名称生产产能技术规格质量标准2注射用小牛血去蛋白提取物400万支/年400mg国家食品药品监督管理局药品标准3奥美拉唑、硝普钠、冻干甲硫、亚叶酸钠、泮托拉唑钠等1500万支/年国家食品药品监督局标准4新产品100万支/年国家食品药品监督局标准3、场址建设条件：武汉人福药业有限责任公司综合制剂车间预留车间4、工艺技术方案：4.1产品方案及设计规模：按两种方案进行生产规模设计：产能预算：冻干粉针剂（2000万支/年）对外加工（冻干小牛血、奥美拉唑、硝普钠、冻干甲硫、亚叶酸钠、泮托拉唑钠等）2000万支/年年工作日：250天生产班制：两班/天，局部岗位

6、（冻干岗位）三班/天，8hr/班生产方式：间歇生产4.4主要工艺设备选型4.4.1设备选型原则（1）设计和选用的设备能满足产品生产的需要。（2）设计和选用的设备能满足10版GMP的要求。（3）设计和选用的设备达到国内最先进水平。4.4.2设备选型的基本参数：年工作日：250天生产班次：生产区两班，局部岗位三班每班有效工作时间：7～7.5hr4.4.3主要工艺设备选型（1）配料系统：根据新版GMP要求，需配备一套能够在线清洗、灭菌的配料系统。根据产能需要，需两个600L的不锈钢配料罐、8L不锈钢周转罐、0.22微米筒式过滤器3个、层流车4台、换热器1台。（2）西林瓶洗、烘、灌装联动线选型：选用一

7、条国内先进的高速灌装联动线，灌装速率(以10ml的西林瓶计算)达到380瓶/分，（公司现有三种规格冻干粉针）日灌装量将达到380瓶/分×60分钟×6小时=13.68万支（3）冻干机的选型：购置3台冻干面积30㎡冻干柜，冻干柜总面积达到90㎡，全自动进出料，同时具备在线清洗及在线灭菌功能，年预估产量为2000万支/年。（4）目检及外包装系统：根据生产产能需要及新版GMP要求，需增加在线自动灯检设备2