工艺卫生行为规范.ppt

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1、工艺卫生要求与行为规范1课程大纲：GMP对工艺卫生的要求。人员进入生产区的净化程序生产区的行为规范2第一部分：GMP法规的要求第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。3第一部分：GMP法规的要求第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员当应正

2、确理解相关的卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。4第一部分：GMP法规的要求第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。健康体检项目的至少包括皮肤病、传染病、视力与辨色力（必要时）等。5第一部分：GMP法规的要求第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的产。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净区的人员不得化妆和

3、佩戴饰物6第一部分：GMP法规的要求第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。7第一部分：GMP法规的要求第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。8洁净度级别浮游菌Cfu/m3沉降菌（Ф90mm）Cfu/4小时表面微生物接触（Ф55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A级＜1＜1＜1＜1

4、B级10555C级1005025-D级20010050-洁净度级别悬浮粒子最大允许(数/立方米)静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定9洁净度级别洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。“静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。为什么要对药品有这样的要求？一、微粒给用药患

5、者带来的伤害1、微粒大于微血管内径时形成微循环障碍成人毛细血管为6-8微米，婴儿毛细血管仅为3微米。在儿科，由于婴幼儿的血管比正常人要细，自身免疫功能也低，微粒对他们的危害和反应也更明显和严重。老年患者、肿瘤患者、心脑血管病患者由于通常都伴有血管硬化、管壁增厚、管腔狭窄等病变、微粒对其影响比普通患者要严重。11为什么要对药品有这样的要求？2、输液微粒引起的远期反应不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度组织坏死和损伤，称为梗塞。微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，导致心脑血管病的发生。3、动脉系统的微粒对人体的危害很大微粒在体内的潜伏期可达几十年！它们不能

6、在体内代谢。较大微粒能使局部血管堵塞或供血不足或组织缺氧，静脉炎、水肿、肉芽肿，形成肿瘤等种种输液反应12为什么要对药品有这样的要求？二、微生物注射剂如果被细菌污染，轻则导致患者局部红肿化脓，重则可引起全身细菌性感染性疾病。13药品质量的基本属性：安全、有效、稳定、均一最大限度的降低生产过程中的污染和混淆，是确保产品质量的有效途径。14主要的微生物污染源空气水设备原辅料人员人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%喷嚏2000%搓手200%行走200%跺脚5000%更衣着衣种类测定日期细菌数/100CM上衣内侧使用五日后300外侧使用五日

7、后200裤子内侧使用五日后450外侧使用五日后70帽子内侧使用五日后100外侧使用五日后150口罩内侧使用一日后22000外侧使用一日后100袜子内侧使用一日后30000外侧使用一日后2800通过对无菌产品的污染分析，大约的污染比例如下：人是最大的污染源18人体的微生物人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道等均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。19手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘