文控管理体系标准培训.ppt

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1、文件管理体系培训2011年5月13日一、文件的类型与定义文件：是指信息及其承载媒体；示例：记录、规范、程序文件、各种图样、报告、标准等媒体的形式：计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合一、文件的类型与定义文件的类型：ISO/TS16949标准4.2.1提出，质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。一、文件的类型与定义质量管理体系文件的类型，概括起来讲有以下类型：方针目标品质手册程序文

2、件工作指导质量记录划计量质宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据外来文件面线点二、文件的作用与文件实施的目的文件的作用：1、增加管理的控制作用2、使操作者得到足够的信息3、培训4、增加各种政策、程序解释的一致性5、方便程序的审核及修改6、提供管理效能的证明文件实施的目的：1、信息沟通2、符合性的证据3、知识共享三、什么事文件控制文件控制：是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收好作废等全过程的活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，特殊性表现在未填写前属于文件

3、，一张表单，一旦填写以后就成为活动的证据，就变成了记录。案例：思考一下，合同是文件还是记录？四、如何对文件进行控制文件控制程序：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；注：涉及多个部门的文件在发布前应征求相关部门的意见，进行评审b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；注：在文件实施中如组织架构、产品、工作流程、法律法规等发生变化c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；注：如建立文件清单、记录清单、修订一览表、版本识别等方式d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；注：如对文件进行编号，以便于快速查

4、找四、如何对文件进行控制文件控制程序：f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。h)对记录进行标识（公司质量记录已有相对应的编号），并按照保存期限保存在干燥、安全的环境中，对过期的记录不得随意销毁，销毁应采取碎纸或焚烧的方式，并销毁记录的时间与名称，同时，有需要至少一人进行监督。四、如何对文件进行控制作法目的文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本

5、D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制文件控制程序文件五、文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2008/03/01作废保留文件2008/03/01电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件作废文件，保留以备查受版本版次更改限制。QMS文件注意：盖“受控”章并不表示文件就受控六、公司的文件有哪些文件类型：6.1.1质量手册（包括质量方针、目标）；6.1.2质量体系程序；6.1.3技术性文件（包括产品标准、

6、图纸、作业指导书、检验规程及各类设备安全操作规程）；6.1.4管理性文件（各项管理规定、包括各类质量记录的表式）；6.1.5外来文件（指顾客提供的标准、规范、图纸、样品，以及本公司收集的且必须执行的国际标准、国家标准、行业标准等）a.过程流程图，过程描述b.内部沟通文件c.生产计划d.批准的供方清单六、公司的文件有哪些必须有文件：4.2.3文件控制4.2.4记录控制6.2.2.2培训8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施每个要求的程序可以编写一个或多个文件，一个文件也可以包含一个或多个要求的程序程序的概念是什

7、么？老兄方便一下不行，得按程序来六、公司的文件有哪些必须有的记录：1、5.6.1管理评审2、6.2.2e)教育、培训、技能和经验的记录3、7.1d)为实现过程及其产品足要求提供证据所需的记录4、7.2.2产品要求评审记录5、7.3.2设计/开发的输入6、7.3.4设计/开发的评审7、7.3.5设计/开发的验证8、7.3.6设计/开发的确认9、7.3.7设计/开发的更改记录+更改的评审结果及任何必要措施的记录10、7.4.1供方的评价记录六、公司的文件有哪些必须有的记录：11、7.5.2d)过程的确认12、7.5.3产品的唯一性标识13、7.5

8、.4顾客财产方面的记录14、7.6a)记录检定或校准的依据15、7.6测量设备失效时的评价和记录16、7.6监测设备校准和检定结果记录17、8.2.2内审记录18、