方法对比及偏差评估的方法-付红伟.ppt

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1、方法对比及偏差评估的方法---介绍NCCLS文件EP9-A2报告人：付红伟医大总医院医学检验科2016.07.27NCCLS(美国临床实验室标准化委员会）NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。大多数NCCLS文件有“建议”和“批准”两个层次的认同过程。建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。

2、批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认同。2EP9-A2文件内容NCCLS文件EP9-A2（用患者标本进行方法比对及偏倚评估；批准指南-第二版）是为实验室人员和生产厂商制定的。它叙述了测定两种方法之间相对偏倚的程序，也叙述了采用一分为二的患者样本设计方法比对试验时所需要考虑的因素。3方法学比对具体流程1仪器熟悉阶段2.质量控制分析3方法比对试验3.1实验样本的选择3.2实验样本的测定4初步数据检查4.1方法内双份数据的离群值检验4.2数据作图4.3线性相关的目测检查4.4方法间离群值的目测检查4.5X值合适范围

3、的检验5线性回归5.1计算5.2分散均匀性的目测检查6计算预期偏倚及其可信区间6.1线性回归法（当数据通过合适范围及均匀离散度检查时）6.2当数据未通过合适范围及均匀离散度检查时，使用分部偏倚法6.3当数据有不恒定（可变的）精密度时，用分部残差计算预期偏倚7结果解释以及内部性能标准比较4工作组建议在至少5个工作日内最少要分析完40个患者样本。增加测定样本数及测定天数，可以提高实验的可靠性及有效性。应尽可能使至少50％样本的测定结果处于实验室的参考区间之外。如果从一个患者得不到所需的样本量，可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度也大致相近的患者标本混

4、合使用，成为“微混合样本”。3.1实验样本的选择5分别用两种方法对待测标本进行双份重复测定。指定第一次测定顺序，按反向顺序检测第二次（双份）。即：样品可以按下述顺序进行，1、2、3、4、5、6、7、8和8、7、6、5、4、3、2、1。对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。如果可能，最好使用测定当天的标本。如果使用储存标本，储存方式必须能确保样本的稳定性，以满足参比方法和待评方法的要求。3.2实验样本的测定64初步数据检查4.1方法内双份数据的离群值检验计算每个方法双份测定的差值绝对值的均值，取各方法的平均绝对差值的四倍作为每个方法的“可接受”限如果删除的数据

5、超出一个，则需扩大调查范围，查找出现偏差的原因。如果能够找到问题所在并能追踪到引起偏差的样品，则应替换这些样品，且将问题记录在案。判断有74.2数据作图图1：重复检测均值散点图（试验方法均值对比较方法均值）4.3线性相关目测检测4.4方法间离群值目测检测84.2数据作图4.4方法间离群值目测检测图2：均值差异与二种方法的均值的偏倚图（试验方法均值—比较方法均值）对（试验方法均值+比较方法均值）/25.2分散均匀性的目测检查9一般情况下，如果r≥0.975（或r2≥0.95），则可认为X值取值范围合适。如果根据测定数据算出的r能满足上述要求，则可认为X的误差已

6、被数据范围所抵消。这时就可用简单的直线回归来估计斜率和截距。如果r2≤0.95，则必须分析更多的样品以扩大数据浓度分布范围，然后再重新分析全部数据。如果X的取值范围无法扩大，则可采用6.2节中描述的分部偏倚法代替回归方法来评价平均偏倚。4.2X值合适范围的检验105线性回归分析平均Y对平均X值斜率b和截距a的计算公式如下：可用以下方程表示：其中：116计算预期偏倚及其可信区间6.1线性回归法（当数据通过适合范围和均匀离散度的检查）在给定的医学决定水平Xc处的预期偏倚（Bc）的估计值，按以下公式计算：Bc的95%可信区间（在Xc处的真正偏倚）按以下公式计算：1

7、26.2当数据未通过适合范围检查时，使用分部个别差异法计算平均偏倚（分部偏倚法）6.3当数据有非恒定精密度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法）6计算预期偏倚及其可信区间137.结果的解释以及与内部性能标准的比较根据数据的检查结果，使用简单的线性回归方法估计在医学决定水平处的预期偏倚的可信区间。然后把此评价结果与厂家声明或内部标准进行比较以判断方法是否可以接受（CLIA88/2)。如果两种方法不相当，但仍相信候选方法更特异，则不要拒绝新方法，在常规应用前收集新的临床数据（如建立新的参考范围）。应注意实验室要建立两种方法之间的允许差异的标准。14实例分析-1

8、结论：两种仪器间ALT测试结果有显著差异，不符合CL