疾病样本采集SOP.pdf

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1、哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库建设SOP版本号1.0哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库疾病样本采集和处理技术规范版本号1.0哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库建设SOP版本号1.0疾病样本采集和处理技术规范背景研究样本的采集、运输、和存储贯穿于大多数临床试验研究的始末。由于研究样本中含有大量的研究数据,是整个研究的关键因素。因此,研究样本的科学化管理显得尤为重要,是关系到整个临床试验和科学研究能否顺利进行的前提条件。研究样本管理是一项非常繁琐复杂的工作,包括血浆,血细胞和尿液的采集、运输和存储。此项工作要求相关工作人员具备极强的工作责任心,严谨的工作

2、作风和端正的工作态度。撰写此SOP有助于相关工作人员更好地理解、掌握研究样本管理的一系列工作流程,能够更及时,有效地完成每一阶段的研究样本的采集、运输和存储工作。术语与定义1)全血:将人体内血液采集到采血袋内所形成的混合物称为全血,即包括血细胞和血浆的所有成分。2)血浆:血浆的作用相当于结缔组织的细胞间质。是血液的重要组成分,呈淡黄色液体(因含有胆红素)。3)血清:指在凝血过程中,血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。血纤维交织成网,将很多血细胞网罗在内,形成血凝块。血液凝固后,血凝块又发生回缩,并释放出淡黄色液体,称为血清。4)血清促凝管:用于医学检验中生化学,免疫学,

3、血清学,各种病毒检测及血库检测血液标本的采集与盛装。管壁经特殊处理,防止挂壁及溶血现象;它既是采血管,又是检测管。5)EDTA(ethylenediaminetetraaceticacid,乙二胺四乙酸)抗凝管:用于临床血液学检测,并适合各类血液细胞分析。采血管内壁喷涂有防止挂壁的药剂,同时添加了抗凝剂。EDTA抗凝剂对血球的凝集及细胞的哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库建设SOP版本号1.0形态影响较小,可以抑制血小板的聚集。6)条形码:条形码是指由宽度不同、反射率不同的条和空,按照一定的编码规则编制成的,用以表示一组数据的符号,通过条形码扫描枪等设备,可以快速读

4、取条形码所表示的信息,准确性和可靠性较高。条形码技术是目前应用最广泛的自动识别技术之一。7)入库:将研究样本冻存管上的条码信息录入电子数据库,同时将该样本精准定位于冰箱存储位置的过程。8)出库:记录研究样本取出次数和目的,同时掌握冰箱空间占用状况的过程。1获取知情同意书主管医生需提前向受试者详细介绍研究信息、样本采集原因等相关信息。征得患者本人同意后,在自愿的前提下由本人签署知情同意书(未满十八岁的患儿须征得法律监护人同意并由监护人签署知情同意书)。知情同意书一式两份,研究单位及受试者各保留一份。1.1存档知情同意书主管医生将获取的受试者知情同意书,交由专人将原始文件存档

5、保存,以便日后考核查阅。2血液标本的采集2.1设备和耗材2.1.1设备-80℃冰箱、离心机2.1.2耗材乳胶手套、吸管、注射器、5ml无菌真空采血管(EDTA抗凝,可以直接离心)、哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库建设SOP版本号1.05ml无菌真空采血管(血清促凝管,可以直接离心)、印有条形码或管壁记录患者信息的专用冻存管。2.2标本采集程序2.2.1采血地点心内科导管室2.2.2血液标本采集操作程序:(1)选择本次造影穿刺的血管(2)在穿刺部位肢体下放一次性垫巾,用复合碘棉签消毒穿刺部位。(3)穿刺:推荐使用真空采血技术。摘掉动脉穿刺针上的保护套,进行动脉穿刺,

6、穿刺成功后,用贴好标签的负压真空管采集动脉血,拔出针头,按压5分钟。(4)采血量根据科研项目决定,通常为5-10ml(不少于5ml),需抗凝的血标本收集后,将采血管轻柔倒置数次,以便采集的血液与抗凝剂充分接触,不可以震动以免造成溶血。(5)将收集完毕的采血管置于导管室旁边的4℃冰箱;并于采集后2小时内在导管室旁进行血清、血浆及全血分离处理后冻存管-20℃保存并当晚低温转移至实验室样本库。2.3标本的分离处理2.3.1血清样本及血凝块(1)使用红帽管(不含抗凝剂)收集血标本后,4℃下放置60min;(2)在4℃条件下,3000rpm离心10分钟;(3)将上层血清分装入500

7、ul带有条形码的冻存管中,每管250ul,分装10管,丢去血凝块。2.3.2血浆样本及余血(1)根据项目规定的血浆采集所用的抗凝剂随项目要求,无特殊要求的标本使用紫帽管(含2%EDTA-K2抗凝剂)收集血标本后,立即将试管轻轻颠倒5~6次,使血液与抗凝剂充分混匀;哈医大二院心血管疾病临床数据和标本资源库建设SOP版本号1.0(2)在4℃条件下在3000rpm离心10分钟;(3)将上层血浆分装入500ul冻存管中,每管250ul,分装10管,余血装入500ul冻存管中,每管500ul,分装4管2.3.3标本的储存将分装完成后的冻

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