药物洗脱冠脉支架系统.pdf

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1、药物洗脱冠脉支架系统(ResoluteIntegrityZotarolimus-ElutingCoronaryStentSystem)使用说明书1符号说明解释产品标签上可能出现的符号。参阅使用说明书生产日期如包装损坏,请勿使用不可重复使用欧盟授权代表产品批号生产企业产品号使用环氧乙烷灭菌在此日期前使用磁共振限制内容物:一件器械指引导管/最小内径扩张压力2最大导丝直径命名压力此处撕下无热原额定爆破压力请勿超过额定爆破压力支架内径支架长度存储于15–30℃/存储在原装容器中最大支架内径生产地址3简体中文1.器械说明Re

2、soluteIntegrity唑他莫司药物洗脱冠脉支架系统(ResoluteIntegrityZotarolimusElutingCoronaryStentSystem)由四个部分构成:1)Integrity裸金属支架-预安装的钴合金支架2)输送系统-MicroTrac快速交换(RX)输送系统3)聚合物系统4)唑他莫司(Zotarolimus)-药物1.1.支架ResoluteIntegrity支架由钴合金制造而成。此冠脉支架由一根金属丝弯曲成连续的正弦曲线样式,再激光融合而成。可提供多种长度和直径的选择。图1.R

3、esoluteIntegrity支架1.2.输送系统输送系统包括预安装于MicroTracRX输送系统的球囊扩张冠状动脉内支架,其导管有效工作长度为140cm。输送系统与0.36mm(0.014”)最大外径导丝和1.42mm(5Fr/0.056”)最小内径的导引导管兼容。1.3.聚合物系统构成ResoluteIntegrity支架的裸金属支架上涂覆有底涂层并涂布唑他莫司(Zotarolimus)药物和BioLinx®聚合物系统构成的混合物。1.4.药物-唑他莫司(Zotarolimus)唑他莫司(Zotarolim

4、us)药物是从AbbottLaboratories获得的专利化学成分。唑他莫司(Zotarolimus)是一种含有四唑结构的大环类药物。唑他莫司(Zotarolimus)的可能作用机理是:与胞浆蛋白FKBP-12结合,与蛋白激酶mTOR(哺乳动脉雷帕霉素靶蛋白)形成三聚化合物,从而抑制其活性。对mTOR的抑制可抑制与mRNA转录和细胞周期控制相关的蛋白质磷酸化事件。载有活性药物唑他莫司(Zotarolimus)的ResoluteIntegrity支架用于降低在冠状动脉介入治疗中再狭窄事件的发生率。ResoluteI

5、ntegrity支架的标准2药物剂量为每mm支架表面积1.6µg唑他莫司(Zotarolimus)。2.使用说明ResoluteIntegrity药物洗脱冠脉支架系统预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)、参考血管直径为2.25mm到4.0mm和病变长度≤27mm的患者。ResoluteIntegrity支架在冠状动脉介入治疗中用于扩大冠状动脉管腔直径,减少再狭窄。此支架为永久性植入器械。3.禁忌症ResoluteIntegrity药物洗脱冠脉支架系统禁止用于:对阿斯匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡定、

6、唑他莫司(Zotarolimus)之类的mTOR抑制药物(他克莫司、西罗莫司、依维莫司)或任何其他mTOR抑制剂类似物或衍生物、聚合物、钴、铬、镍、钼或对比剂超敏或过敏的患者。不可采用抗血小板和/或抗凝疗法的患者禁用。经诊断,病变部位会阻碍血管成形球囊完全扩张或者支架或支架输送系统正确放置的患者。44.警告和预防措施目前尚不清楚唑他莫司(Zotarolimus)的长期影响。患者暴露于药物和聚合物系统的程度与支架数量和植入的支架长度直接相关。由于使用此器械存在与第5.0节所列并发症相关的风险,因此在选择患者

7、时必须谨慎正确。药物洗脱支架的长期疗效和植入后相关风险未知,植入器械前对患者进行风险/受益评估时应考虑这些未知的风险。使用适当的抗凝剂、抗血小板药和冠状动脉扩张剂治疗对于支架成功植入非常重要。请参阅最新版指南。只有接受过相应培训的医生才能进行支架植入手术。支架植入只能在具备可随时进行紧急冠状动脉搭桥手术条件的医院进行。植入后如果发生再狭窄,可能需要反复扩张含有支架的动脉节段。重复扩张已经内皮化冠状动脉支架的长期后果目前未知。虽然没有具体的临床数据,但唑他莫司类的药物可与相同结合蛋白(FKBP)作用,干扰唑

8、他莫司(Zotarolimus)的疗效。唑他莫司(Zotarolimus)通过人细胞色素P450酶CYP3A4代谢。CYP3A4强抑制剂(如酮康唑)可使唑他莫司(Zotarolimus)的剂量升高到产生全身影响的水平,特别是在植入多个支架时。如果患者同时接受全身免疫抑制治疗,则应考虑唑他莫司(Zotarolimus)剂量升高产生全身影响。本产品对孕妇、哺乳

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