医药行业专业英语词汇_非常有用_.pdf

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1、FDA和EDQM术语:QC、QA、IPQC、JQE、DQA、SQE是什么？这些职位的全称都是什么?有什么区别?QC中文全称:即英文QUALITYCONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC

2、）和出货检验员（OQC）。QA中文全称：即英文QUALITYASSURANCE的简称,中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。IPQC：即英文In-processQualityControl的简称,中文意思是制程检验，担任这类工作

3、的人员叫做制程检验员。JQE：即英文JointQualitEngineer的简称,中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。iDQA：即英文DesignQualityAssurance的简称,中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。SQE：即英文SupplierQualityEngineer的简称,中文意思是供应商品质工程师。此外，还有DQC：即英文DesignQualityControl的简称,中文意思是

4、设计品质控制。CLINICALTRIAL：临床试验clinicaltrialANIMALTRIAL：动物试验animaltrialACCELERATEDAPPROVAL：加速批准acceleratedapprovalSTANDARDDRUG：标准药物standarddrugINVESTIGATOR：研究人员；调研人员investigatorPREPARINGANDSUBMITTING：起草和申报preparingandsubmittingSUBMISSION：申报；递交submissionBENIFIT（

5、S）：受益benifitRISK（S）：受害riskDRUGPRODUCT：药物产品drugproductDR（drugsubstance）原料药API(ActivePharmaceuticalIngrediet)原料药又称：活性药物组分ESTABLISHEDNAME：确定的名称establishednameGENERICNAME：非专利名称genericnamePROPRIETARYNAME：专有名称；proprietarynameINN（INTERNATIONALNONPROPRIETARYNAME）

6、：国际非专有名称internationalnonproprietatynameADVERSEEFFECT：副作用adverseeffectADVERSEREACTION：不良反应adversereactionPROTOCOL：方案protocolARCHIVALCOPY：存档用副本archivalcopyarchivalcopyREVIEWCOPY：审查用副本rreviewcopyOFFICIALCOMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．OfficialcompendiumUSP（THEUNI

7、TEDSTATESPHARMACOPEIA）：美国药典pharmacopeia英音：[,fɑ:məkə'pi:ə]pharmaceutical英音：[,fɑ:mə'sju:tikl]NF（NATIONALFORMULARY）：（美国）国家处方集nationalformularyOFFICIAL＝PHARMACOPEIAL=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的compendialAGENCY：审理部门（指FDA）agencyIDENTITY：真伪；鉴别；特性identitySTRENGTH：规格；规

8、格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）strengthLABELEDAMOUNT：标示量labeledamountREGULATORYSPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）regulatoryspecificationREGULATORYMETHODOLOGY：质量管理方法regulatorymethodologyREGULATORYMETHODSVALIDATION：管理用分析方法的验证validatio