饮料无菌验证-学习参考.pdf

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1、克朗斯（Krones）PET无菌灌装线微生物验证12简介这份文献描述了验证过程中测试步骤，最大程度地给予客户验证过程的透明度。同时，给予客户尽可能详尽的验证过程、生产线的微生物状况和无菌生产的效率情况。克朗斯（Krones）从事于灌注与包装行业中机械及成套设备的设计、研发、制造和安装。服务对象包括：啤酒、白酒、葡萄酒、香槟酒、矿泉水、饮料、乳制品、食用油、食品、化工、医药、化妆品、玻璃瓶及PET瓶制造等行业。克朗斯（Krones）为客户提供一份验证草案，尽可能详尽地提供给客户验证过程中各方面的情况，同时，这份草

2、案在行业内建立统一标准。SGSINSTITUTFRESENIUS是一个在科学研究方面领先的供应商，提供化学、生物、物理及其它相似领域的咨询服务。另外，对无菌灌装线的验证及其操作有非常专业的认识。当前的这份验证方案描述了克朗斯PET无菌灌装线的微生物验证步骤。SGS根据目前科学水平给予克朗斯建议与帮助，完成了这份草案。并且这份验证步骤根据饮料行业无菌冷灌装技术的最新发现、发展进行了改进。3简介1.1微生物验证过程总览1.2微生物验证测试总览1.3验证过程的流程图451.1微生物验证过程总览克朗斯（Krones）P

3、ET无菌灌装线验证过程分为21个测试，有些测试要依据先前的测试结果。首先，可以将这些测试归类为5个认证阶段，每个阶段的测试必须全部完成以确保后面测试顺利进行。文中OQⅠ-Ⅳ测试系列优化了工序并包含生产线各组件。是否达到协议上的无菌率，这主要取决于微生物生产验收测试（K21），微生物生产验收测试等价于微生物过程认证测试（PQ），但是微生物过程认证测试不能视同于机械性能验收测试，机械性能验收测试过程决定生产线的机械效率，微生物认证验收标准为K14-K17测试的验收标准。K14-K17系列中的测试是否重复或者下一步的

4、测试是否进行由克朗斯（Krones）及克朗斯（Krones）现场工作人员决定。为使验证过程顺利进行，机械和工艺的试运转（包括IQ）必须完成，合同规定的所有的介质和包装材料必须足量。生化检测方法在克朗斯（Krones）最新版的微生物验证指南中能查到。6功能认证Ⅰ-OQⅠOQⅠ系列测试为需要考察的介质（如无菌水、无菌空气）无菌性提供依据，在此测试中对各种流程（如UHT、瞬时杀菌）进行效力检查。另外，此阶段测试还对清洗与灭菌过程效果进行了验证。功能认证Ⅱ-OQⅡOQⅡ系列认证为产品包装（瓶子和盖子）的灭菌效果提供依据

5、。进一步讲，先做一个预测试以了解整个系统无菌性执行能力。为此，瓶子要灌装水及其内含物，介质要进行微生物检查。这阶段结束时，其判定标准依据合同规定的杀菌效率执行功能认证Ⅲ-OQⅢOQⅢ系列测试为整个系统的无菌性执行能力提供依据。在与OQⅡ相同的条件下，瓶子灌装清澈的、可过滤的产品及其内含物，介质要进行微生物检查。当完成项目优化后，用清澈、可过滤的产品执行1到2项进一步的测试。该项测试尽可能在生产条件下进行，以便优化流程。只有在预实验中无菌率≤1:10000，OQⅢ系列测试才算完成。功能认证Ⅳ-OQⅣ生产线只有在没

6、有外部干涉的情况下可以自动生产，OQⅣ系列测试才能进行。如果这个干涉是必要的一个程序单元（如为保证测试的连续性），这个必须有相对应的备份文件说明。这时，所有程序必须毫无错误的运行（等价于完成IQ）。OQⅣ系列测试要在正常条件和特定生产条件下（如干涉，产品换型等等）都要运行。这阶段的测试主要考察在正常生产条件与特定生产条件下无菌灌装线的生产性能。只有在规定的无菌率达7到的情况下，这阶段的测试才算完成。微生物测试认证-PQPQ系列测试建立了微生物方面的验收生产测试。该阶段测试主要证明生产线所有程序和设备适合在无菌生

7、产条件下运行，并且达到规定的无菌率。这项验收测试不等同于机械性能的验收测试。总结如果生产线的无菌性能被验收测试所证明，双方当事人需要签字确认。891.2微生物验证测试步骤总览OQⅠK1:检查组合机组及外围设备灭菌参数K2:检查无菌水与无菌水管网的无菌状态K3:检查无菌水缓冲罐的无菌状态K4:检查无菌空气及无菌空气管网的无菌状态K5:检查灌装机外部清洗的喷射系统有无死角K6:检查洁净室的等级、压力和空气流K7:检查洁净室空气的无菌状态K8:检查表面清洗（COP）与表面喷洒消毒（SOP）的效果，并检查设备在COP与

8、SOP前后清洁室（Isolator）表面的无菌状态K9:检查经过灭菌后的产品与产品缓冲罐的无菌状态K10:检查产品包装材料的初始污染情况OQⅡK11:检查瓶子内部消毒的灭菌效果K12:检查瓶子外部消毒的灭菌效果K13:检查盖子消毒的灭菌效果K14:以上测试通过后，灌装水做预测试10OQⅢK15:正常监控条件下，灌装清澈的产品做预测试K16:正常监控条件下，灌装清澈的产品进行无菌测试K1