培养基配制和灭菌方法验证.doc

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1、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证方案文件编码：项目姓名签名日期起草审核审核批准生效日期年份硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证方案目录1、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证计划2、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证小组3、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证方案4、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证培训记录5、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证附属记录6、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证报告7、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证合格证书硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证计划根据我公司认证领导小组的要求及验证委员会的安排，对硫乙醇酸盐流体培养基配制和

2、灭菌方法进行验证，具体安排如下：一、年月日—年月日，制定验证方案，由硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证小组组长负责起草。二、年月日—年月日，验证方案讨论、修改、审批和培训。三、年月日—年月日，验证工作实施。四、年月日—年月日，根据验证情况与记录，书写验证报告。五、年月日—年月日，验证报告审核批准，合格证发放。硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证小组组长：成员：1、目的通过验证验证所采用的硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法，适合于我公司硫乙醇酸盐流体培养基的制备，为质量控制试验提供优质培养基。并培养基配制和灭菌的操作方法，为培养基配制和灭菌人员提供正确的操作方法，使培养基配制和灭菌标

3、准化、程序化。2、适用围本方案适用于本公司硫乙醇酸盐流体培养基的配制和灭菌方法的验证。3、容1.概述培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。使用商品化脱水合成培养基制备培养基时，应严格按照培养基厂商提供的使用说明配制，如质量/体积、PH、制备条件、灭菌条件和操作步骤等。培养基若采用不适当的加热和灭菌条件，有可能引起颜色变化、透明度降低、PH的改变。因此，培养基应采用验证的灭菌程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应通过适用性检查试验进行验证。此外，对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定的装载方式下的正常

4、热分布。温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热，过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌和真菌培养基促生长的质量。灭菌器中的培养基的容积和装载方式也将影响加热的速度。因此，应根据灭菌培养基的特性，进行全面的灭菌程序验证。根据培养基的特性，按制定的方法进行配制和灭菌，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行培养基的配制和灭菌，若不符合，重新制定方案，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。2.验证项目及认可标准验证容验证项目验证标准配制灭菌前的pH7.2-7.4灭菌灭菌温度121℃灭菌时间15分钟灭菌效果（F0值）≥12灭菌后pH值6.9-7.3灭菌后外观性状符合

5、规定适用性检查灵敏度检查符合规定无菌性检查符合规定有效期验证保存三周外观性状符合规定灵敏度检查符合规定无菌性检查符合规定连续验证3次配制的硫乙醇酸盐流体培养基。1.验证依据1.1.SN/T1538.1-2005培养基制定指南1.2.《药品生产验证指南》（2003版）（国家食品药品监督管理局）1.3.《药品生产质量管理指南》（2010版）1.4.《中华人民国药典》（2010年版二部）1.5.《中国药品检验标准操作规程》（2010年版）2.验证方法与容2.1.实验准备2.1.1.器具：电磁炉（最大功率2000W）、大烧杯（2000ml）、不锈钢锅、玻璃棒、25×250ml试管、硅胶塞、细绳、

6、牛皮纸、分析天平、药匙、量筒（100ml、1000ml）等。名称生产厂家型号校验情况生化培养箱电热恒温培养箱自动台式灭菌器电子天平数字酸度计生物安全柜超净工作台2.1.2.设备2.1.3.培养基及试剂名称生产厂家批号纯化水硫乙醇酸盐流体培养基营养肉汤培养基营养琼脂培养基氢氧化钠稀盐酸嗜热脂肪芽胞菌（F0﹥12）1.1.1.验证用菌株来源于省药品检验所验证菌株菌株代数培养基培养温度培养时间（小时）大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉菌1.2.验证容1.2.1.执行标准a.配制容器及配套器具的清洗严格按照《玻璃器皿清洗操作规程》执行。b.培养基的配制严格按照《培养基管理规程》

7、执行。c.自动台式灭菌器严格按照《TMQ.R-3870型台式灭菌器使用维护保养操作规程》执行.d.取同一批硫乙醇酸盐流体干粉培养基配制三批进行以下验证。1.2.2.配制灭菌过程a.称量取硫乙醇酸盐流体干粉培养基29.25克,加纯化水1000ml,加热煮沸使其完全溶解。每次按照此处方量配制8547ml。b.灭菌前的pH值测定取已配制好的硫乙醇酸盐流体培养基100ml，放冷至25℃调节PH值至7.2-7.4围。以此比例来调节剩下的培养基