隧道式灭菌干燥机验证方案设计.doc

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1、***型隧道式灭菌干燥机验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证

2、人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.验证目的42.验证围43.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述57.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排811.验证容912.偏差处理2913.风险的接收与评审2914.方案修改记录2915.验证计划2916.附件29验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符

3、合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌腔体温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型全自动湿法超声波胶塞清洗机进行验证的依据。1.验证围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型隧道式灭菌干燥机的安装、运行以及性能进行确认。2.验证职责2.1.验证委员会2.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。2.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。2.1.3.负责对验证中

4、出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。2.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准2.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。2.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。2.1.7.审批验证报告。2.2.验证小组2.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。2.2.2.执行并确认验证方案中的容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。2.2.3.对验证系

5、统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。2.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。2.2.5.准备和起草验证报告。2.3.设备部2.3.1.负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。2.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。2.3.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。2.4.QC部2.4.1.负责对验证过程中的微生物、细菌毒素的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。1.1.1.负责完成验证过程中的试验记录。1.2.QA部1.2.1.负责对验证的结果进行审核批准1.

6、2.2.负责验证报告的编制和总结1.2.3.负责验证文档的管理1.3.***车间1.3.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间1.3.2.负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员1.3.3.负责提供被灭菌物品的种类和数量2.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1.部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程确认与验证管理规程偏差处理管理规程变更管理规程4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规》（2010修订版）《药品生产质量管理规》（2010修订版）附录一：无菌药品《药品生产质量管理管

7、理实施指南》（2011年版）3.术语缩写缩写描述FH灭菌过程中灭菌对象接受的换算为参比温度（170℃）后的总灭菌时间，或称标准温度（170℃）下的等效时间。HVAC采暖通风与空气调节系统HEPA高效空气过滤器SAL无菌保证值DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认1.设备概述1.1.主要技术参数（设备说明书标注？）项目名称标示值项目名称标示值出厂编号外形尺寸输送带有效宽度重量烘干消毒最高温度超声波电机洁净度风压平衡风机烘干机功率风压平衡风机预热电机不锈钢翅片电热管耗能冷却电机排风量排湿电机

8、耗气量（超声波）抽风电机热风机耗水量输送电机超声波耗水量生产厂家1.2.管路原理示意图图1管路原理示意图代号名称代号名称6.3.工作原理及模式描述机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分，采用热空气层流灭菌原理对容器进行短时高温灭菌。适用于安瓿瓶、抗生素瓶、口服液瓶的烘干杀菌。主要由前层流箱、高温灭菌箱、后层流灭菌箱、机架、输送带系统、排风系统以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌箱均配有中效过滤器与高效过滤器（或高温高效过滤器），从而有效的保证了进入烘箱的瓶子