GMP培训资料--制药用水.ppt

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1、制药工艺用水的设计、验证、运行和维护雷继锋葛兰素史克(天津)制药有限公司2005年5月9/25/20211家庭与工厂家庭装修（空调）高压锅洗衣机饮用水，卫生热水制药工厂洁净室灭菌箱洗瓶机纯水，注射用水系统设计验证运行维护9/25/20212微生物限度举例(2005版药典)1、口服给药制剂（片剂、胶囊、丸剂、散剂、溶液剂、混悬剂等等）细菌:每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不得超过100个。2、眼部给药制剂细菌:每一克或一毫升不得超过10个霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数:每一克、一毫升

2、或十平方厘米不得超过10个9/25/20213产品所需的工艺用水要求的选择源水水质水处理系统的各项技术选择预处理要求终处理要求贮存与分配要求清洁/灭菌要求设计参数/设备技术规格要求和设计建造验收/试车/验证运行和维护设计验证操作管理制药工艺用水系统的设计、验证和运行管理流程9/25/20214一。概述制药工艺用水的定义制药工艺用水的用途GMP对工艺用水系统的要求9/25/202151、制药工艺用水的定义（2005版药典）工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。纯化水：为蒸馏法、离子交换

3、法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。9/25/202161.1中国药典2005版中注射用水与纯化水的主要区别制水来源和途径不同，纯化水为蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。纯化水无细菌内毒素的要求，注射用水要求每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。微生物限度不同。9/25/202171.2纯化水和注射用水2005年版新增微生物限度纯化水：细菌、霉菌和酵母

4、菌总数每毫升不得超过100个。注射用水:细菌、霉菌和酵母菌总数每100毫升不得超过10个。9/25/202181.3中国药典2005版、欧洲药典、美国药典28版关于纯化水的标准中国2005版欧洲药典USP28版总盐量5种盐，重金属0.3PPM0.1PPM------硝酸盐0.06PPM0.2PPM------电导率------4.3us/cm200C1.3us/cm200C微生物限度100CFU/Ml100CFU/ML100CFU/ML总有机碳------<0.5mg/l<0.5mg/l9/25/202191.4制药工艺用水的定义（美

5、国药典28版）DrinkingWater饮用水PurifiedWater纯化水SterilePurifiedWater无菌纯化水WaterforInjection注射用水SterileWaterforInjection无菌注射用水BacteriostaticWaterforInjection带抑菌剂注射用水SterileWaterforIrrigation无菌冲洗用水SterileWaterforInhalation无菌吸入用水9/25/2021102、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（1）饮用水:可用于中药材、中药饮

6、片的清洗、浸润和提取工艺（附录七、19）药材净制时的漂洗，制药用具的粗洗用水。也可作为药材的提取溶剂9/25/2021112、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（2）纯化水：非无菌制剂：配料（附录三、14）直接接触非无菌产品的设备、器具、包装材料的最后一次洗涤。（附录三、14）非无菌原料药的精制工艺用水（附录四、15）纯化水：配置普通药物制剂的容器或试验用水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提供溶剂口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂非灭菌制剂用器具的精洗用水也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂纯化水不得用于注射剂和

7、配制与稀释9/25/202112注射用水：无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15）直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、15）无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、6）注射用水配制注射剂的溶剂或稀释剂注射用容器的精洗也可作为滴眼剂配置的溶剂2、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（3）9/25/2021132.制药工艺用水的用途9/25/2021143、GMP对工艺用水系统的要求（1）纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染；储罐和输送管道所用材料应

8、无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管；储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。GMP第三