一次性手术衣和一次性手术包包装确认报告.doc

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1、..公司一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告文件编号KN-JS-A/0-31文件版本A/0生效日期2013年12月1日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□技术开发部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2013年12月1日审核日期2013年12月1日批准日期2013年12月1日修改记录版号修改状态修改容制订/日期审核/日期批准生效/日期A首次发行2013.12.12013.12.12013.12.3..目录1.目的22.适用围23.参照标准及文件24.设备及材料25.确认前准备工作35.1最终灭菌手术

2、衣或者口罩包装概述35.2确认验证小组86包装材料确认96.1物理性能确认96.2化学和生物相容性确认96.3微生物屏障确认96.4与环氧乙烷灭菌相适应性确认96.5与标签系统相适应性确认106.6与贮存、运输过程的适应性确认107.包装成形工艺确认107.1安装确认（IQ）107.2运行确认（OQ）107.3性能确认（PQ）128过程异常及方案修改149结论14....一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告1.目的1.1建立一次性手术衣及一次性手术巾包产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。1.2确认包装系统能

3、有效保护产品和便捷/洁净开启工艺。2.适用围本报告适用一次性口罩最终灭菌包装。3.参照标准及文件3.1ISO11607-1：2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.3.2ISO11607-2：2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart2:Validationrequirementsfor

4、forming,sealingandassemblyprocesses.3.3GB2828.1-2003计数抽样检验程序。3.4ASTMF1980-02StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages.3.5GB/T458—2002纸和纸板透气度的测定。4.设备及材料4.1设备4.2多功能塑料薄膜封口机（DBF-580(600)800、900系列4.3材料生产厂家：生产批号：20131015材料名称：灭菌指示袋5.确认前准备工作5.1最终灭菌口罩包装概述..根据灭菌一次性手术衣

5、及一次性手术巾包外形，将一次性手术衣及一次性手术巾包包装设计成为无菌屏障系统，包装即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；包装则主要是关于产品在其寿命期的仓储流通过程的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及铜板纸盒、标签和印刷容。包装成品由外公司按我们设计图纸加工而成，包装形式如图1所示，手术衣包装由一个透析纸袋组成包装，铜板纸盒作为包装，标签印刷容贴于包装。一次性手术衣及一次性手术巾包最终灭菌包装结构见图.1次性手术衣及一次性手术包图片一次性手术衣（图片）一次性手术包图片5.1确认验证小组所在部门职务本验证工作中职责验证方案的设计

6、监督系统正常供水系统安装维护及跟踪系统正常运行封口检验验证方案的审批检验6包装材料确认6.1物理性能确认包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，透析材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见附件ISO11607安保包装材料性能要求试验（与EO灭菌相适应部分）、包装袋物理性能；6.2化学和生物相容性确认材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合ISO10993对I类灭菌医疗器械材料要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装器械产生不利的影响。详细检测报告见ISO11607对

7、包装材料性能要求试验（毒理学特性和化学成分部分）、包装生物学评价。6.3微生物屏障确认..透析袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械2年不被外界有害微生物污染，详细信息ISO11607对包装材料性能要求试验、包装袋2年灭菌保质期试验。6.4与环氧乙烷灭菌相适应性确认透析袋是包装行业中比较成熟的包装材料，大量实验和事实证明，它们适用于环氧乙烷灭菌的包装材料，灭菌剂及灭菌过程不会对包装的无菌屏障性能产生不利的影响，不会使封口强度失效。6.5与标签系统相适应性确认标签系统是粘贴于外包装上，对产品信息、产品追溯和相关

8、图标的信息系统，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产品包装