脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则.doc

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1、脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则附件4脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指点原则本指点原则旨在指点注册申请人对脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指点原则是对脉搏波速度和踝臂指数检测产品的1般要求，申请人应根据产品的具体特性肯定其中内容是不是适用，若不适用，需具体论述理由及相应的科学根据，并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。　　本指点原则是供申请人和审查人员使用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为法规强迫履行，如有能够满足法规要求的其他方法，也能够采取，

2、但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵守相干法规的条件下使用本指点原则。　　本指点原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指点原则相干内容也将适时进行调剂。　　1、适用范围本指点原则适用于脉搏波速度和踝臂指数检测产品（以下简称产品），产品是以示波法通过袖带传感器获得的压力和脉搏信号来自动完成间接丈量的装置。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），属于07医用诊察和监护器械，管理种别为2类。具有脉搏波传导速度（PWV）和/或踝臂指数（ABI）丈量功能的产品均在本指点原则的范围

3、内。　　ABI=脚踝收缩压/上臂收缩压PWV=脉搏波传导的距离/时间差2、技术审查要点（1）产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）相干要求。申请人应依照产品的预期用处来肯定产品名称的核心词，依照产品的使用部位和技术特点来肯定产品名称的特点词，例如，动脉踝臂指数及脉搏波丈量装置、血压脉搏波丈量装置等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。　　（2）产品的结构和组成产品1般由主机、袖带和附件组成。其中主机包括：压力传感器、控制阀、充气泵、电源模块、显示模块、信号收集模块、数据处理模块、操作模块等，某些产品的脚踝丈量

4、单元可以独立于主机外。袖带依照丈量部位不同有辨别，1般有上肢丈量和下肢丈量。附件包括电源适配器、架台、打印装备等。　　1般产品还带有信号输入输出部份，主要用于丈量数据的导出和管理。　　产品结构框图举例如图1。　　图1产品结构框图举例（3）产品工作原理/作用机理丈量脚踝和上臂的血压比指数（简称“ABI”）和脉（搏）波传播速度（简称“PWV”）的原理以下：1.脚踝和上臂的血压比指数丈量采取示波法丈量血压，工作原理按丈量方式为降压丈量法。使用气泵对脚踝和上臂的袖携同时进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢降落。随着袖带

5、内压力的降落，动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化进程。降压进程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如图2所示：图2动脉内压力振幅大小变化趋势压力传感器收集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU，通过软件组件辨别动脉血流受阻进程中相应压力点，根据经验积累的软件算法分别得出脚踝和上臂的舒张压和收缩压。并依照以下公式可以计算出ABI值：ABI=脚踝收缩压/上臂收缩压2.脉搏波传播速度丈量检测某1个脉搏波到达脚踝和到达上臂、或是到达颈动脉—股动脉之间的时间差，可以在ABI的血压丈量进程中进行，也能够单独进行。终究通过下面的公式计算出PWV：baPWV=脚踝至上臂的距离/时间

6、差cfPWV=颈动脉至股动脉的距离/时间差。　　因该产品为非直接医治类医疗器械，故本指点原则不包括产品作用机理的内容。　　（4）注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分主要从产品的适用范围、技术结构和性能指标来斟酌。　　1.技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要斟酌以下因素：丈量部位不同的，例如：baPWV、cfPWV。　　关键部件不同的，例如：影响血压丈量控制、计算的软件组件差异较大、压力传感器不同。　　2.性能指标：主要性能指标有较大差异的，应斟酌划分为不同的注册单元。　　（5）产品适用的相干标准表1产品适用的相干标准标准编号标准名称GB97

7、06.1—2007医用电气装备第1部份：安全通用要求GB9706.15—2008（如适用）医用电气装备第1—1部份：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T14710—2009医用电气环境要求及实验方法GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部份：风险管理进程中的评价与实验GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部份：体外细胞毒性实验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部份：刺激与迟发型超敏反应实验GB/T16886.12—2005医疗器械生物学评价第12