经营许可需要的注册证2012528.doc

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1、医疗器械分类目录(2002版)02.6801基础外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械146815注射穿刺器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（缺三类）21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备（缺三类）23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备（缺三类）26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备2

2、8.6833医用核素设备30.6840临床检验分析仪器（缺三类）32.6845体外循环及血液处理设备34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（缺三类）35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（缺三类）39.6863口腔科材料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软件（缺三类）6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别－1医用缝合针(不带线)Ⅱ6803神经外科手术器械序号名称品名举例管理类别－1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑

3、膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ14－3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ－4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ－5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ6804眼科手术器械序号名称品名举例管理类别－6眼科手术用其他器械玻璃体切割器Ⅲ6807胸腔心血管外科手术器械序号名称品名举例管理类别－3胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺

4、动脉钳Ⅱ－4胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹Ⅱ－6胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ－7胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）Ⅱ6809泌尿肛肠外科手术器械14序号名称品名举例管理类别－3泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ6810矫形外科（骨科）手术器械序号名称品名举例管理类别－1矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ－3矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核

5、钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳Ⅱ－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器Ⅱ－7矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻Ⅱ－8矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架Ⅱ6815注射穿刺器械名称品名举例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针Ⅲ（无法经营）玻璃注射器II6820普通诊察器械序号名称品名举例管

6、理类别141体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计Ⅱ2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表Ⅱ3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II6821医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用

7、传感器 Ⅱ4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ6肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ7其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听