IEC-AF-007SAE报告表（药物、器械）40版.doc

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1、青岛市中心（肿瘤）医院医学伦理委员会文件编号：IEC-AF-007-04.0严重不良事件报告表（药物）试验相关资料项目名称及方案编号试验用药物名称中文：英文：试验批准文号/通知书号药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类：剂型:研究分类□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证□其他：报告类型□首次报告 □随访报告□总结报告      申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位医疗机构及专业科室名称科室电话主要研究者联系方式受试者基本情况受试者编码出生日期性别□男□女身高(cm)体重(Kg)S

2、AE描述SAE名称 SAE情况□死亡______年___月___日□导致住院 □延长住院时间□伤残 □影响工作能力7/7青岛市中心（肿瘤）医院医学伦理委员会文件编号：IEC-AF-007-04.0□导致先天畸形 □危及生命 □其它SAE是否预期□否，□是（已在研究者手册、临床试验方案、知情同意书或药品说明书中说明）SAE与试验用药的关系□肯定有关 □很可能有关□可能有关□可能无关 □肯定无关□无法判定SAE发生时间_______年 ___月___日___时___分研究者获知SAE时间_______年 ___月___日___时___分SAE发生及处理的详细情况：“首次

3、报告”应包含但不限于以下信息：1.患者入组编号，入组时间和所在组别（非盲或破盲情况下），患者诊断和既往重要病史或合并疾病。2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间。3.发生SAE前、后相关症状、体征及相关检查和治疗的变化情况。4.确认SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果。5.研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性。6.其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：1.“随访/总结报告”时，在之前报告内容与随访/总结报告内容中间增加一段话：“以上为首次/首次+随访（根据实际情况选择）报告内容，以下为本次随访/总结/随访+总结报告（根据

4、实际情况选择）更新内容。”2.自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况。3.再次评价该SAE与试验用药或方法相关性。4.明确是否恢复试验治疗或退出试验。5.其他如有更多信息可另附页记录相关实验室/其它检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明7/7青岛市中心（肿瘤）医院医学伦理委员会文件编号：IEC-AF-007-04.0研究用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是，□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号注2：如方案规定需调整

5、研究用药剂量，请说明：伴随用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期用药原因年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填）可能与SAE有关的药物名称该药物属于本临床试验的□研究用药：→□试验药物，□对照药物，□盲态中□伴随治疗该药物适应症首次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）末次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）采取的措施□无，□调整试验用药剂量，□暂停试验用药，□停用试验用药，□停用伴随用药，□7/7青岛市中心（肿瘤）医院医学伦理委员会文

6、件编号：IEC-AF-007-04.0增加新的治疗药物，□应用非药物治疗，□延长住院时间，□修改方案/知情同意书，□持续跟踪观察，□其他_______转归□痊愈，□症状改善，□症状无变化，□症状恶化，□有后遗症，□死亡报告报告单位名称报告人签字首次报告须由PI签署，如PI无法签署，可由研究者签署，但必须电话告知PI，并在报告中说明。本次报告时间_______年 ___月___日___时___分备注：请将选择项标注为√1.红色字体为提示内容，请仔细阅读，并根据提示填写表格。2.请双面打印。3.打印时请删除红色字体部分，包括本备注。7/7青岛市中心（肿瘤）医院医学伦理委

7、员会文件编号：IEC-AF-007-04.0严重不良事件报告表（器械）试验相关资料项目名称及项目编号研究医疗器械名称临床试验批准文号/省局备案号器械分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入报告类型□首次报告   □随访报告 □总结报告      申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位研究中心名称中心编号专业科室名称科室电话主要研究者联系方式受试者基本情况受试者编码出生日期性别□男□女身高(cm)体重(Kg)SAE描述SAE名称（事件的医学术语/诊断） SAE分类□导致死亡，______年___月___日；□健康