口服液制剂药典一般质量要求.doc

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1、2010年版《中国药典》二部制剂通则口服溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。滴剂：用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。生产与贮藏期间应符合下列规定：1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。2.根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以及色素等。其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。4.除另有规定外，应密封、遮光贮存。除

2、另有规定外，口服溶液剂应进行一下相应检查。装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合下列规定。取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量。微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版《中国药典》附录XIJ）检查，应符合规定。附录XIJ微生物限度检查法检验量：一次试验所用的供试品量。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量

3、供试品。微生物限度标准：口服给药制剂细菌数：每1ml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu。大肠埃希菌：每1ml不得检出。防腐剂用量限度：2010版《中国药典》附录IK糖浆剂。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算）。羟苯酯类的用量不得超过0.05%。2010年版《中国药典》附录XIXN抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。产品分类属于3类：口服非固体

4、制剂（非抗酸剂）