定量喷雾剂质量控制操作中的几点注意事项.doc

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1、发布日期20060525栏目化药药物评价>>化药质量控制标题定量喷雾剂质量控制操作中的几点注意事项作者高杨部门正文内容审评四部八室 高杨   摘要：本文从定量喷雾剂的装置特点出发，分析阐述了在定量喷雾剂在进行每喷主药含量的质量控制操作中应关注的一些注意事项。   关键词：喷雾剂、质量控制   在审评一个鼻用喷雾剂的过程中，笔者发现申报单位在检查每喷主药含量时，由于对定量喷雾泵的结构缺乏充分了解，而采用了错误的操作方法。我们知道，定量喷雾剂采用特殊装置给药，其中定量喷雾泵是关键部件，所以一种合理可行的操作方法要符合定量喷雾泵的结构特点。实际上，中国药典2005年版二部附录IL对喷雾剂

2、的质控内容和要求作出了较为明确的规定，但在研发过程中，可能由于对喷雾泵的结构特点不熟悉或者照药典要求执行存在难度等原因，有些研究者采用了其他的操作方法，这其中难免有错误之处，笔者认为有必要讨论一下在进行喷雾剂质控项目检查时，在操作定量喷雾泵上应注意的几点事项。   1、新的喷雾泵在第一次使用时，需先将泵体及吸管内的空气排出，因而前几揿并没有液体喷出，称为预打。预打的次数与吸管长度、每喷剂量等有关，从三、五次到十来次不等，应通过实验测得实际的预打次数。只有在完成预打后，才能保证每次喷雾的剂量精确。   2、根据其结构，一般喷雾泵只能在正置状态下使用，倒过来或倾斜角度太大、吸管末端露出

3、液面时，都无法持续正常喷雾。喷雾剂在药液喷出时，还同时有一个气体进入瓶中的过程，在喷雾泵倒置状态下，瓶内的药液堵住了泵体上方的气孔，空气进入瓶内的整个通道都被药液占据，从而使正常的液体喷出及空气进入瓶内补偿的功能无法正常完成，每喷剂量的精确性也因此受到影响。当然，对于经特殊设计的喷雾泵，如可倒喷的喷雾泵，可根据其原理和结构另行处理。   3、揿喷雾泵时，手指应自然地一揿到底。如故意很慢地揿，会影响雾化及喷雾剂量，甚至药液会沿喷口流下，从而影响测定的精确性。   综上，喷雾剂装置特点与合理操作之间存在密切的关系，希望研发单位在进行相关质控项目的检查时，充分关注其操作方法的合理性。