山药质量标准.doc

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1、江西欧氏药业有限责任公司GMP文件文件名称山药质量标准页码1/3起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期文件编号STP-ZL-YL-010-00分发部门质量管理部、生产技术部、供应部、质量保证室、质量控制室、档案室1目的为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。2范围适用于公司购进山药的验收、检验和放行。3职责QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。4内容4.1物料的基本信息4.1.1物料名称和物料代码4.1

2、.1.1物料名称：山药4.1.1.2物料代码：Y010。4.1.2标准依据《中国药典》2010年版一部P108。4.1.3经批准的供应商4.2取样、检验方法规程编号4.2.1取样规程编号：SOP-ZL-ZK-002-00。4.2.2检验规程编号：SOP-ZL-YL-010-00。4.3定性和定量的限度要求：文件名称山药质量标准文件编号STP-ZL-YL-010-00页码2/34.3.1【来源】本品为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根

3、，干燥，或趁鲜切厚片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药。”4.3.2【性状】本品呈类圆形的厚片，表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。无虫蛀、霉变、其他物质污染异常现象。4.3.3【鉴别】4.3.3.1显微鉴别：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形，三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成，草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5

4、μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm。4.3.3.2薄层鉴别：取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液，另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法》试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。4.3.4

5、【检查】4.3.4.1水分取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过16.0%。4.3.4.2总灰分取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。4.3.4.3药屑杂质取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3%。4.3.4.4二氧化硫残留量取本品，照《二氧化硫残留量检查法》测定，二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。4.3.5【浸出物】取本品，照《浸出物测定法》“第一法”项下的热浸法测定，不得少于7.0%文件名称山药质量标准文件编号STP-ZL-YL-010-00页码3/35贮存条件和注意事项置干燥处，防

6、霉，防蛀。6储存期暂定为3年。7复验期按上述贮存条件和注意事项贮存，2年＜有效期或储存期限≤4年的物料，储存时间超过2年后，每年复验1次。附表法定标准与内控标准对比一览表检验项目法定标准内控标准【性状】应具山药的性状特征应具山药的性状特征【鉴别】应检出山药应检出山药【检查】水分不得过16.0%不得过16.0%总灰分不得过4.0%不得过4.0%药屑杂质不得过3.0%二氧化硫不得超过400mg/kg不得超过390mg/kg【浸出物】不得少于7.0%.不得少于7.0%.7变更记载及原因：变更前版本号变更后版本号变更批准日期变

7、更原因、依据及详细变更内容