iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分.doc

iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分.doc

ID:56721105

大小:45.50 KB

页数:12页

时间:2020-07-06

iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分.doc_第1页
iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分.doc_第2页
iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分.doc_第3页
iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分.doc_第4页
iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分.doc_第5页
资源描述:

《iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分.doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库

1、最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1 范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。2 规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的,只有此版本引用适用。凡是不注明日期的,其最新版本适用于本标准包括修正单。ISO5636—5:2003纸和纸板。透气率和空气阻力的

2、测定(中等范围)第五部分葛尔莱法(GuRley)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1无菌引入asepticpresentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T11139:2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注:例如,用一个重复使用的容器垫片或反复折叠,以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。3.4闭合完好性closureintegrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注:另见3.8。3.5有效日期expiredate在此

3、日期内产品可以使用的日期,用年和月表示。3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注:标签与确认、技术描述和设备的使用有关,但不包括运输文件3.7医疗器械medicaldevice由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用,这些目的是:—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿;—人体结构或生理过程的研究、替代或修复;—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。其对于

4、人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。[ISO13485:2003]注:这一定义出自ISO13485:2003,是由全球协调特别工作组给出的(GHTF2002)。3.8微生物屏障microbialbarrier无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力3.9包装材料packagematerial用于制造或密封包装系统的任何材料3.10包装系统packagesystem无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS11139:2006]3.11预成形无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem

5、部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22)例如:袋和开放的可重复使用的容器。[ISO/TS11139:2006]3.12产品product过程的结果[ISO9000:2000]注:为了无菌要求的标准,产品是实体的,包括原材料、媒介物、部件和健康护理产品[ISO/TS11139:2006]3.13  保护性包装protectivepackaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏注:采用ISO/TS11139:20063.14  回收材料recycledmaterial通过一个生产过程,对原用涂或其他目应用的废料进行过加工的

6、材料。3.15重复性repeatability在相同的测量条件下进行测量时,同质量水平的连续测量结果之间的一致性的程度注1:这些条件称之为重复性条件。注2:重复性条件可以包括:-同一测量程序;-同一观察者;-同一条件下使用同一测量仪器;-同一地点;-短期内的重复。注3:重复性可以用结果的离散特性来表征。注4:采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》,1993,定义3.6。3.16再现性reproducibility在变化的测量条件下进行测量时,同质量水平的测量结果之间的一致性的程度注1正确表述再现性需要有条件改变的规范。注2:改变的条件可以包括:-    测量原理;-    测量方

7、法;-    观察者;-    测量仪器;-    基准;-    地点;-    使用条件;-    时间。注3:再现性可以用结果的离散特性来表征。注4:采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》,1993,定义3.7。3.17重复性使用容器reusablecontainer  设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统3.18密封seal表面连接的结果。注:例如,用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。3.19密封完好性sealintegrity在规定条件下密封确保

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。