GMP知识培训教材(60页).doc

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1、培训第一部分我们的使命一、健康、疾病与药品健康（）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。疾病（）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。二、认识药品药品的特性：1．种类复杂性药品种类有十多种，具体

2、品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2．药品的医用专属性药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3．药品质量的严格性药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。（1）安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。（2）有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病

3、，有目的地调节人的生理机能的要求。（3）均一性指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。（4）稳定性指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特征。稳定性好，有效期就长，服用也方便。过程控制的有效性生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回和退货、不良反应等检验的准确、可靠物料流程的管理库存管理、条件所使用物料的质量药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。影响因素物料选购入库验收及检验销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工及生产发放至生产部门图1—1药品生产的一般过程

4、第三章我们的使命药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执行第一章、药品质量风险与法规药品的质量风险可以分为三种类型：第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停”事件。第二类是生产质量缺陷；第三类是用药质量风险。要降低药品质量风险，保障人民用药健康，药品的研发、生产、经营和使用及各环节的监督管理都必须法制化、标准化、规范化。因此世界各国都建立了药品监督管理部门，制定相应的法律法规，来建立健全药事管理。在我国，经过几

5、十年的发展，已逐步形成了较为完整的药品管理法律法规体系并不断完善。1、《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日公布修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），从2001年12月1日起实施。修订后的《药品管理法》共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则2、系列质量管理规范药品形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药品质量。从药品的研发到临床、药品生产、药品经营，各个过程均制定了相应的质量管理规范。包括：—()《药品非临床

6、研究质量管理规范》—()《药品临床试验质量管理规范》—()《药品生产质量管理规范》—()《药品经营质量管理规范》—()《中药材生产质量管理规范》—()《医疗机构制剂配制质量管理规范》这些规范成了药品质量保证的体系链。药品的质量保证始于新药的研制与开发，形成在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差错，并在贮存、经营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药。其中实施是制药企业药品质量保证的核心与关键。第二章认识药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来

7、的。我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（）。是药品生产的指导准则和质量保障。一、的发展史1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了，并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版。、修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入药品管理法的内容。至此药品生产企业执行成为法律的要求我国现行（1998年修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章