注射用海姆泊芬说明书.pdf

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1、核准日期：修改日期：注射用海姆泊芬说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用海姆泊芬英文名称:HemoporfinforInjection汉语拼音：ZhusheyongHaimubofen【成份】本品主要成份为海姆泊芬，辅料为甘露醇。化学名称：海姆泊芬为7-（1-甲氧基乙基）-12-（1-羟基乙基）-3,8,13,17-四甲基-21H,23H-卟吩-2,18-二丙酸和12-（1-甲氧基乙基）-7-（1-羟基乙基）-3,8,13,17-四甲基-21H,23H-卟吩-2,18-二丙酸的混合物。化学结构式：OCH3OHH3CCHCH3H3CCHCH3121

2、08OH12108OCH3119119H3C13CHCH3H3C13CHCH314NHN614NHN6232315152421242116NHN4和164NHNH3C17CHH3CCH33173318191191202182022527252726282628COOHCOOHCOOHCOOH分子式：C35H40N4O6分子量：612.72【性状】本品为暗红色的疏松块状物或粉末。【适应症】本品适用于鲜红斑痣患者的治疗。【规格】100mg【用法用量】本品治疗分为两个步骤，需要药物和激光配合治疗。第一步为静脉输注本品，第二步用532nm波长的激光活化海姆泊芬（照射病灶局部）。第一步

3、：海姆泊芬的应用1临用前将每支注射用海姆泊芬用10ml生理盐水注射液配制成浓度为10mg/ml的海姆泊芬溶液。按5mg/kg剂量，将海姆泊芬溶液稀释于生理盐水注射液至50ml，用合适的注射泵，以每分钟2.5ml的速度，经静脉20分钟输注完毕。使用时应注意：1．每次治疗时，药液必须新鲜配制。配制好的药液呈暗红色，必须避光保存，并在4小时内使用。2．药物在配制和输注过程中均需避免被强光直射。3．药物输注时要避免出现局部药液外渗，一旦发生，必须立即停止输注并局部冷敷。外渗局部必须完全避光，直到局部肿胀等渗出反应完全消失。第二步：光照射静脉输注开始后10分钟，用波长为532nm的连续

4、激光照射患处。本品光活化程度由所接受的光剂量决定。治疗鲜红斑痣时，在病灶局部照射推荐使用的22激光剂量为96～115J/cm，激光强度为80～95mW/cm，此剂量在同一光斑20min照射完毕。如皮损面积较大或较分散，可进行多光斑照射。激光能量、激光强度的设置等是形成理想光斑的重要参数。具体的设置和操作见激光系统操作手册。激光系统必须能产生波长在532±5nm，能量恒定的光。激光通过光导纤维在皮损表面形成单一均匀的圆形光斑。光照时应注意：根据病变大小和部位，治疗区尽量取平面，有毛发遮盖处（眉、须和发际边缘）需剃除干净，以免影响照光。病变周围非治疗区特别是鼻唇沟、鼻翼等薄弱处，

5、应用胶布仔细贴盖，并以双层黑布严加遮盖。激光照射时，必须使照射光斑的直径始终保持恒定，准确掌握照射时间，以免治疗不完全或治疗过量，增加不良反应的风险。第二次治疗若首次治疗后皮损未完全消退可给予第二次治疗，同一部位第二次治疗需与第一次治疗之间间隔至少8周。目前尚缺乏在同一部位超过两次治疗的临床试验证据。【不良反应】以下列出的是本品临床试验中观察到的不良事件/不良反应。在光动力治疗的过程中以及治疗后，患者会在治疗局部发生不同程度的光动力治疗反应，常见的为瘙痒、烧灼感、疼痛、红斑、肿胀、结痂，少见的有水疱、紫癜等，治疗反应大多为轻中度，患者能够耐受，无需特殊处理，短期内可自行恢复。

6、海姆泊芬治疗报告最多的不良反应为色素沉着，发生率约31.6%。大多可在3-6个月内自行恢复。以下不良反应发生率为1%-3%，按身体各个系统分类，程度多为轻到中度：治疗局部：局部感染、色素减退；全身：光敏反应；胃肠系统：恶心；肝胆系统：肝胆功能指标异常。2光敏反应通常出现在用药后皮肤暴露于日光下，主要表现为皮肤灼伤、畏光或头晕畏光等。如给药后数小时内全身非病灶部位受到强光照射，可能产生严重的光敏反应，如全身性荨麻疹、呼吸急促等。以下为发生率<1%的不良事件/不良反应，程度多为轻到中度，尚不能肯定其发生是否由海姆泊芬所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件：皮肤治疗局部：炎症性红

7、斑、渗液、皮肤粗糙、萎缩性瘢痕；全身：乏力；眼部：眼部刺激、干涩、发红、结膜红肿；心血管系统：心电图异常；呼吸系统：胸闷、气促；胃肠系统：胃不适、腹痛、呕吐、牙髓炎；泌尿系统：尿隐血、尿白细胞增多、尿素氮升高；神经系统：头痛、头昏、眩晕、嗜睡；淋巴系统：白细胞升高；皮肤：皮疹、湿疹、出汗增多；代谢/营养：甘油三酯升高。【禁忌】本品禁用于皮肤光过敏患者、卟啉症或对卟啉过敏者，以及对注射用海姆泊芬中任何成分过敏的患者。【注意事项】警告本品治疗后2周内，应避免皮肤和眼部直接暴露于阳光或强的室内光源。一旦在输注