盐酸苯海拉明注射液,.doc

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1、【通用名称】盐酸苯海拉明注射液拼音名:YansuanBenhailamingZhusheye英文名:DIPHENHYDRAMINEHYDROCHLORIDEINJECTION本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液.含盐酸苯海拉明(C17H21NO・HCl)应为标示量的95.0~105.0%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为4.0~6.0(附录56页)。有关物质取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸苯海拉明2.5mg的溶液,摇

2、匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。【含量测定】精密量取本品适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定,即得。【类别】同盐酸苯海拉明。【规格】(1)1m

3、l:20mg(2)5ml:100mg【贮藏】遮光,密闭保存。

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