赫赛汀援助项目患者版手册.pdf

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1、患者版手册可至中国癌症基金会官网打印2015年07月致患者朋友书亲爱的患者朋友：您好！首先，中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室对您表示深切地关心和问1候！1该项目是中国癌症基金会接受上海罗氏制药有限公司捐赠赫赛汀药品而设立，由中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室按照“因病致贫”的慈善救助相关法1规和制定的项目流程独立执行，并接受相关机构的监督和审计。1申请援助项目办理相关手续，请您和亲属仔细阅读患者申请手册。请注意以下几点：督11、国家食品药品监督管理局批准适应症：●经组织学或细胞学证实的侵润性乳腺癌，且免疫组化或ISH（FISH/CISH或2SISH）检测为HER2阳性；3●H

2、ER2阳性的标准，免疫组化+++,或免疫组化++同时ISH+或ISH+。●经指定医疗机构评估确认符合赫赛汀适应症的患者。32、患者本人需知晓病情。患者申请指南43、患者及亲属须阅读药品说明书。4、如实填报本人和直系亲属的收入，不得隐瞒、造假。申请流程45、患者按照项目要求定期到指定医院进行随访。6、不得将赠药出售或转赠他人。患者申请材料清单6中国癌症基金会仅负责公益捐赠的流程管理，药物或与药物有关的治疗均由第知情同意书填写说明8三方提供，中国癌症基金会对此不做任何承诺或保证，如因此导致患者出现任何不良反应或其它损害，中国癌症基金会对此不承担任何责任,患者不应对基金会提出项目申请信息表填

3、写说明9任何要求。患者收入证明表填写说明10谢谢！中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室首次赠药申请评估表填写说明122015年4月8日秉承中国癌症基金会的一贯宗旨，为促进中国癌症防治事业的发展，提高患者1.患者必须是经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，且免疫组化或ISH获得赫赛汀®的可及性，使乳腺癌患者获得更大的支持，中国癌症基金会与上海（FISH,CISH或SISH）检测为HER2阳性。罗氏制药有限公司共同开展了“赫赛汀®患者援助项目”。2.HER2阳性标准：免疫组化＋＋＋，或免疫组化＋＋同时ISH＋，或ISH+。3.经指定医疗机构评估确认为符合赫赛汀®适应症的患者。赫赛汀®适应症

4、请参考处方说明书。2011年8月1.低收入家庭(家庭直系亲属包括父母、配偶和子女)的患者或被县、区级民政部门认可的城市低保户和农村特困户。2.早期乳腺癌患者,包括局限性早期和局部晚期乳腺癌，分期为任何T、任何N、M0，已经接受过赫赛汀®治疗，并且使用赫赛汀®满6支的患者；转移性乳腺癌患者,分期为任何T、任何N、M1,每年接受过赫赛汀®治疗，并使用赫赛汀®满6支。3.本次援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。4.患者接受本次赠药前自费使用的赫赛汀®必须是中国大陆包装的。三：终止条款五：患者申请指南申请流程：早期乳腺癌辅助治疗：使用赫赛汀®辅助治疗期间出现转移或者复发或

5、者生命终止。1、本人近期1寸照片2张①2、项目知情同意书白联②转移性乳腺癌：经项目执行医院确认疾病进展但未更改化疗方案，或死亡。3、项目申请信息表白联③4、首次诊断乳腺癌或肿瘤转移复发的住院/门诊病历首页使用赫赛汀®治疗期间出现严重不良反应，且由临床医师判定需要停止赫赛汀®治疗和与其对应的出院小结复印件④5、使用赫赛汀的病历复印件⑤的患者。初次申请6、与申请表上填写一致的影像学检查报告单复印件⑥7、病历报告单复印件和HER2检测复印件⑦患者或法律监护人/亲属要求停止应用赫赛汀®治疗。（使用赫赛汀®两个月内）8、患者及直系亲属的收入证明表⑧发生第二肿瘤，医师认为需要停止使用赫赛汀®的患者

6、。9、患者身份证复印件（正反面）10、患者与直系亲属户口本复印件⑨协管员/志愿者11、患者和配偶所有房产证明复印件⑩不能按照项目要求定期随访的患者。协助审核12、申请声明患者提供任何虚假的医学或经济证明，或隐瞒其真实信息（包括医学及经济信息项目组审核（注：其中3、4、5、6、7项必须由项目指定医生或授权医生签字，并盖指定医生专用章）等）。患者将赠药出售或转赠其他人。首次赠药申请对于您的个人信息及医学资料（"患者信息和资料"），我们将严格保密，不会用于任何商业用1、首次赠药申请评估表白联①（患者用药满5支后提交）2、购药发票原件（至少5支）②途，仅用于项目的管理、执行和审计。患者信息和资

7、料将由主办方或项目委托执行方保留，除3、赫赛汀用药记录病历复印件③4、评估表上相应的检查报告单复印件④卫生监管部门审查监督外，不会披露给其他第三方。涉及到用药不良事件时，在符合适用的法协管员/志愿者协助审核5、用药记录一览表⑤律法规的前提下，相关患者信息和资料会披露给药品捐赠方的药品不良反应监管部门，其可能（注：其中1、3、4、5项必须由项目指定医生或授权医生签字，并盖指定医生项目专用章）会就此进行跟进和随访，将该信息录入到药品捐赠方的药品不良