新版GMP之质量风险管理规程完整.doc

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1、质量风险管理规程1目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。2范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。3责任生产、质量管理人员及所有相关人员。4．标准4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区

2、）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。4-2质量风险管理流程通过启动质量风险管理程序风险评估风险识别风险分析风险评价质量风险过程结果/输出风险控制风险降低风险接

3、受风险回顾审核事件不接受风险管理工具风险沟通4-2-1启动质量风险管理程序出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRAYY-XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危

4、害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。4-2-2-1风险识别风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下：（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。（2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。（4）根据确定的危害源，针对不同的风险事件，选择不同的风险分析工具（见附件），例如，设备停机或出现故障等可使用鱼骨图工具进行分析，生产工艺出现问题可使用生产流程图进行分析；除正式的工具外，只要能达

5、到有效管理质量风险的目的，也可采用非正式的模式。（2）制定风险管理的进程和预期结果，通常一个风险事件从启动到制定出纠正预防措施应在一个月内完成。4-2-2-2风险分析风险管理小组成员依据自己的专业，对《质量风险评估表》A部分中列出危害源进行分析讨论，并完成《质量风险评估表》B部分。风险分析的内容包括：①可能的危害及危害事件序列②危害发生的可能性（概率）③危害的严重性④危害的可预测性（识别性）以下采用FMEA模式对风险进行分析，其他的分析工具可参照进行。（1）风险分析过程：根据确定的“可能的危害及危害事件序列”，风险管理小组分别对危害发生可能性、严重

6、性及可预测性进行分级和赋值：共分为高、中、低三个等级，对应赋值分别为3、2、1，分级和赋值标准可参考表1、2、3进行。表1危害发生可能性（P）分析危害发生可能性描述等级赋值经常发生或很可能发生，某种程度上不可避免，有一定的必然性高3有时候发生或可能会发生，发生几率不大，有很大的偶然性中2基本上不会发生低1表2危害严重性（S）分析危害事件严重性描述等级赋值人员安全可能或已经对人员安全造成重大威胁高3可能或已经对人员安全威胁不大中2可能或已经对人员安全无威胁低1设备设施对设备设施造成严重损害高3对设备设施损害不大中2对设备设施无损害低1产品质量对产品质

7、量有直接影响高3对产品质量有间接影响中2对产品质量无影响低1法律法规严重违反法律法规，有主要的药政法规问题高3有显著的药政法规问题中2有次要的药政法规问题且可以改正低1生产造成生产完全中断高3造成生产部分中断中2不影响生产低1成本导致重大损失，甚至返工或拒收高3产生少量额外费用，有部分损失中2无损失低1注：依次对上述6项进行分级和赋值，取其赋值之和，按以下数值段决定危害事件严重性的等级：①赋值之和为“6-8”，危害事件严重性总等级为“低”，对应赋值为“1”；②赋值之和为“9-12”，危害事件严重性总等级为“中”，对应赋值为“2”；③赋值之和为“13

8、-18”，危害事件严重性总等级为“高”，对应赋值为“3”。表3危害可预测性（D）分析危害可预测性描述等级赋值不容易被鉴别且