新版GMP 乙醇沉淀岗位操作规程.doc

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1、1.目的建立乙醇沉淀岗位操作规程，使其操作规范化，标准化，保证产品质量2.范围本规程适用于乙醇沉淀岗位的操作。3.职责车间主任、乙醇沉淀岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1本岗位操作人员按照《进出一般生产区更衣操作规程》进行更衣，更衣后方可进入乙醇沉淀操作间。5.2检查乙醇沉淀操作间是否清场清洁，《清场合格证》和《清洁合格证》。5.3检查所使用的设备、设施、容器具是否清洁合格，有无破损。5.4检查合格后，经QA确认后，换上正在生产状态标识。5.5根据《批生产指令》，核对物料名称、批号、数量、质量

2、状态、编码、日期等，填写物料标识卡。5.6根据工艺要求，向乙醇沉淀罐中的浓缩液加入乙醇，使乙醇含量达到规定浓度，总体积不得超过醇沉罐的容量。5.7加入乙醇的同时开启搅拌器，至加完乙醇后，继续搅拌5-10分钟，检测药液所含乙醇含量符合工艺要求。5.8将加好乙醇的药液按工艺要求静止醇沉，醇沉时间达到工艺规定，醇沉完将上清液经板框过滤器打入上清液贮罐。5.9醇沉过程中准确记录所加乙醇量、乙醇浓度，加乙醇后药液的乙醇浓度、总体积及乙醇沉淀时间。5.8操作人员按《清场操作规程》、《清洁操作规程》进行清场清洁，醇沉罐按《JC-3000型醇沉罐罐清洁操作规程》清洁，上清液贮

3、罐按《上清液贮罐清洁规程》清洁，QA清场清洁检查合格后发放《清场合格证》、《清洁合格证》，并填写记录。5.10生产过程中发生异常情况，按《偏差管理规程》处理。5.10生产过程中各标识按《生产过程标识管理规程》执行。5.11生产结束后，废弃物按《废弃物处理管理规程》处理。5.12注意事项：生产结束后，操作工填写岗位批生产记录及其它相关记录。1.附件无2.相关记录《乙醇沉淀岗位记录》3.相关文件无4.修订历史