注射用胸腺五肽说明书--瑞力能.doc

《注射用胸腺五肽说明书--瑞力能.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、注射用胸腺五肽说明书【药品名称】通用名：注射用胸腺五肽英文名：ThymopentinforInjection汉语拼音：ZhusheyongXiongxianWutai【成份】1.本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-〔N-〔N-〔NαL-精氨酰-L-赖氨酰〕-L-α-天冬氨酰〕-L-缬氨酰〕-L-酪氨酸。其结构式为：分子式：C30H49N9O9分子量：679.77CASNo.：69558-55-02.辅料：甘露醇。【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。【适应症】本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五

2、肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。（5）肿瘤的辅助治疗。【规格】10mg（按胸腺五肽计）【用法用量】肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。注：（1）使用本品请遵医嘱。（2）国内尚无大剂量使用本品的安全性和有效性资料。【不良反应】（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸

3、闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。【禁忌症】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。【注意事项】（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。（2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。（3）18岁以下患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能

4、力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。【儿童用药】在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。【老年患者用药】国内尚缺乏老年患者用药的安全性和有效性资料。必需使用时，遵医嘱。【药物相互作用】（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。【药物过量】目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显

5、示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。【药理毒理】药理作用本品为免疫双向调节药。具有诱导T细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟和活化的功能，并调节T淋巴细胞的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列细胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。毒理研究重复给药毒性；大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形

6、态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。【药代动力学】药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可在3.5~7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使使用，能使体内效应维持数天或数周。【贮藏】密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存。【包装】玻璃管制注射剂瓶，10mg×1瓶。【有效期】24个月。