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1、中国药事２０１３年第２７卷第８期７７９?监督管理?浅谈动物源性医疗器械的产业发展和监管现状章娜,徐丽明∗,邵安良,柯林楠,单永强,冯晓明(中国食品药品检定研究院,北京１０００５０)摘要:目的为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考.方法介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势;概述了相关法规要求和现行标准体系;重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求;同时分析了动物源性医疗器械特殊的免疫毒性风险和免疫毒性评价中技术的瓶颈问题.结果与结论动物源性医疗器械的产品种类、应
2、用范围呈现不断增加趋势,为相关生产企业、研究人员、检测与监管人员提供综合信息具有重要的现实意义.关键词:动物源性医疗器械;标准;法规;免疫毒性;技术要求中图分类号:R９１７文献标识码:A文章编号:１００２Ｇ７７７７(２０１３)０８Ｇ０７７９Ｇ０８AnOverviewonIndustrialDevelopmentandRegulationsforAnimalＧderivedMedicalDevices∗,ShaoAnliang,KeLinnan,ShanYongqiangandFengXiaoming(
3、NationalZhangNa,XuLimingInstitutesforFoodandDrugControl,Beijing１０００５０)ABSTRACT:ObjectiveToprovidereferencesforthedevelopmentofthemanufacturingindustryofmedicaldevicesderivedfromanimalsandthegradualperfectionofrelevantlaws,regulationsandsystematicstandar
4、ds．MethodsThisreviewoutlinedthecurrentdevelopmentandtrendofthemanufacturingindustryofmedicaldevicesderivedfromanimals,summarizedtherelevantstatutoryrequirementsandthecurrentsystematicstandards．Specialeffortsweredevotedtoexplainingthegeneraltechnicalrequ
5、irementsforcontrollingrisksundertheregulationsandstandards．Inaddition,itanalyzedthespecialimmunotoxicityrisksposedbymedicaldevicesderivedfromanimalsandthebottleneckissuesfortheimmunetoxicityevaluationtechnology．ResultsandConclusionThetypesofmedicaldevic
6、esderivedfromanimalsarecontinuouslyontherisewithexpandingapplicationrange．Inthisbackground,thispaperprovidedcomprehensiveinformationnotonlyforthemanufacturersandresearchers,butalsoforthesupervisorsandexpertswhoperformthepreＧclinicalevaluationorregistrat
7、ionevaluation．KEYWORDS:animalＧderivedmedicaldevices;standards;regulations;immunotoxicity;technicalrequirement[１]研究表明,采用无生命或使其成为无生命的动生物本身所携带的病毒等危险性因子及其外源因物源性生物材料制造的医疗器械(以下简称动物源子污染引起的安全风险问题、因种属不同所带来的性医疗器械),与非动物来源的材料(例如金属、动物源性生物材料特殊的免疫毒性风险等.本文就高分子材料以及无机物材料
8、等)相比,具有更优异动物源性医疗器械的产业发展现状及其监管的法规的生物相容性和生物活性.因此,近些年来,其临和标准体系进行综合概述.床应用越来越广泛.应用动物源性医疗器械受益的１动物源性医疗器械的产业发展现状和趋势同时也面临着风险,主要体现在:动物组织及其衍由哺乳动物细胞外基质构成的生物源性材料,基金项目:再生型医用植入器械国家工程实验室首席专家项目;(编号２０１２NELRMD００２)通讯作者:徐丽明,Tel:(０１０)６７０９５６６１;EＧmail:x
