注射用粉针剂生产车间的初步设计.doc

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1、1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分待分装原料西林瓶胶塞淋洗超声波洗瓶擦洗消毒气水混洗注射用水精洗漂洗I干燥灭菌硅化称量冷却*漂洗II干燥灭菌卸料*分装*灭菌压盖铝盖贴签目检标签装箱装盒入库纸箱纸盒说明书图例：100000级区10000级区*局部百级2.主要操作间的位置和要求主要操作间位置洁净级别温度要求℃湿度要求洗瓶洗塞间粉针车间100,000级18～2665%以下分装间粉针车间10,000级局部100级18～2650%以下轧盖间粉针车间100,000级18～2665%以下包装间粉针车间控制区18～2665%以下3.准备工作：1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥1胶塞洗涤前准

2、备工作1)根据指令领取胶塞并检查其是否有检验合格证，同时检查胶塞是否有破损,厚薄不均等现象，应拣出堆放在指定位置。2)工作区及胶塞清洗机已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查核对批生产记录及物料标签。3)确认洗胶塞用注射用水的各项指标均合格，同时注射用水检查其可见异物应合格后方可用于胶塞洗涤。4)胶塞完全吸入设备腔体后，检查胶塞机进料斗门和出料门是否关好。5)打开注射用水、真空泵、蒸汽阀门、压缩空气阀门，检查各压力及真空度是否满足工艺要求要求注射用水压力≥0.2Mpa，压缩空气压力≥0.35Mpa。2操作过程1)打开进料真空吸料阀，由真空

3、控制器控制，将胶塞吸入清洗腔内，然后关闭进料口盖。2)选择好清洗程序后，采用自动程序控制操作。3程序1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。硅化温度为≥80℃。5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。6）中间控制：漂洗2结束后从取

4、样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥158）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于0.09Mpa抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。10）打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。4胶塞在使用前应检查其可见异物，合格后方可使用，QA取胶塞样品检测干燥失重，无菌。2西林瓶的清洗和灭菌1西林瓶

5、洗涤前的准备工作（1）工作区，西林瓶清洗机及隧道烘箱均已清洁，且生产现场不存在任何与操作无关的包装材料，残留物和记录，同时检查批生产记录及物料标签。（2）确认洗瓶用注射用水的各项指标均合格，同时取注射用水，检查其可见异物应合格方可用于西林瓶洗涤。（3）根据领料核料单核对西林瓶，并检查其是否有检验合格证，同时检查西林瓶有无下列缺陷，如裂缝、疵点、变形，高度和直径不一致或其它外形损坏等，将其拣出并堆放到指定地点。（4）理瓶用不锈钢盘用纯化水洗刷干净烘干备用。（5）打开纯化水，注射用水，压缩气阀门，检查各压力是否满足工艺要求：纯化水压力≥0.2Mpa，注射用水压力≥0.2

6、Mpa，压缩空气压力在≥0.2Mpa。（6）开启隧道灭菌烘箱各风机及排风机，开启加热电源，使灭菌温度上升至250℃以上可开始走网带，待温度升至350℃以上方可开始进瓶(灭菌时间大于5分钟，固定网带运行频率37.5Hz，进瓶口压差不能大于250Pa，冷却段不能形成负压，加热段两段压差维持在±5Pa之间)。2操作过程：（1）理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。（1）粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50℃～60℃.（2）精洗：用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外壁的清洗，再用压缩空气将西林瓶内、外壁水吹干，然后用注射用水进行两次瓶内壁冲洗，再用洁

7、净压缩空气把西林瓶内外壁上的水吹净。（3）检查：操作过程中，一定要控制以下项目—―检查各喷水、气的喷针管有无阻塞情况，如有及时用1mm钢针通透。—―检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常。—―检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。—―检查注射用水冲瓶时的温度和压力。—―检查压缩空气的压力和过滤器。（4）洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班检查两次，并将检查结果记录于批生产记录中。（5）灭菌洗净的西林瓶在层流保护下送至隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌，灭菌温度≥350℃,灭菌时间5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度≤45℃。（6）