医疗不良件监测指南.doc

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1、医疗器械不良事件监测管理制度为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。

2、（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。2、职能部门分工日常监测:器械科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：器械科每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。监督管理：领导小组通过每季度对后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事

3、件监测实施情况。3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室（心内科、肾内科、外科、妇产科、眼科、放射科、超声科、检验科、输血科手术室、五官科、口腔科、急诊科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部、器械科。2、经医务部、护理部、器械科调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。3、器械科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工

4、作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向乌兰察布市医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向乌兰察布市医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。4、器械科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械科登记

5、备案。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、以及其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第一章　总则　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织

6、报告医疗器械不良事件。　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；　　

7、（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；　　（

8、三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。第六条