包装材料量标准.doc

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1、题目:说明书质量标准2ZB05-001-012题目:输液瓶质量标准3ZB05-002-013题目:安瓿质量标准5ZB05-003-015题目:塑料瓶质量标准7ZB05-004-017题目:胶塞质量标准8ZB05-005-018题目:铝盖质量标准10ZB05-006-0110题目:内塞质量标准11ZB05-007-0111题目:外盖质量标准12ZB05-008-0112题目:空心胶囊质量标准13ZB05-009-0113题目:说明书质量标准共1页文件编码:ZB05-001-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记载:修订号:  批准日期: 执行日期:变更原因及目的:1.

2、质量标准:1.1外观质量:1.1.1无油墨、水、异物等污染,无霉变、发黄、异臭等;1.1.2字迹清晰;1.1.3四角相等;1.1.4无相互粘合现象;1.1.5不混有别的说明书、白纸、废纸;1.2内在质量:1.2.1内容:图案、色彩、文字等,应与定稿样签一致;1.2.2纸质:50~60g白纸,另有规定的除外;1.3规格尺寸:A4(210×297mm)B5(182×257mm)16开(184×260mm)2.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1、文字、商标、图案错误2、版面不符合定稿样张3、混有别的纸张4、油墨污染严重≤0%≤0%≤0%≤1%合格主要缺陷1、文字、商标、

3、图案不清晰2、尺寸不符合规定,但不影响生产使用3、切割错位或不成直线,不影响内容4、套色不准确,但不十分影响外观5、说明书残缺、撕坏,受污6、纸质不符合规定,但不影响外观和操作≤1.5%≤5.0%≤5.0%≤1.5%≤1.5%≤2.5%次要缺陷1、印刷有轻微受污造成阅读困难2、套色只有少许不相符3、油墨不均匀,但不十分影响外观4、有色点、露白之外,但不影响外观≤5.0%≤4.5%≤4.5%≤5.5%题目:输液瓶质量标准共2页文件编码:ZB05-002-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记载:修订号:  批准日期: 执行日期:变更原因及目的:1.质量标准1.1外观质

4、量1.1.1色泽:无色或略显微绿、微黄色1.1.2玻璃搭丝、飞翅、尖刺:不许有1.1.3气泡表面气泡或破气泡:不许有内壁直径气泡≥5mm:不许有3mm≤内壁气泡直径﹤5mm:﹤500ml输液瓶:允许≤2个≥500ml输液瓶:允许≤3个1mm≤内壁气泡直径﹤3mm:﹤500ml输液瓶:允许≤2个≥500ml输液瓶:允许≤4个内壁气泡直径﹤1mm能目测的:允许≤6个/cm2瓶口缝合面上的气泡:不许有1.1.4结石结石直径≥1mm的:不许有结石直径﹤1mm的,周围无裂纹的:﹤500ml输液瓶:允许≤1个≥500ml输液瓶:允许≤2个结石直径﹤0.5mm的,周围无裂纹的:﹤5

5、00ml输液瓶:允许≤2个≥500ml输液瓶:允许≤3个结石总数:允许≤3个瓶口结石:不许有1.1.5裂纹:不许有1.1.6合缝线:不许有1.1.7瓶口:光滑、园角,瓶口缝合面及内壁、内径应光滑、平整1.1.8瓶身:光洁饱满,严重的条纹不许有1.1.9刻度线、字、标记:清晰可见1.2内在质量1.1.1物理性能(同一厂家每月做一次)热稳定性:精洗后,加注滤过后注射用水至标示刻度,封口,121℃×30min热压试验,应无破裂,无脱片耐热急变性:瓶子从115℃经受42℃温差下降,应无破裂内压力:瓶子经受0.6Mpa内压力,应无破裂(同一厂家每半年做一次1.2.2化学性能(同

6、一厂家每季度做一次)耐水性:应符合GB12416.1标准表2中HC1和HC2规定1.3规格尺寸规格(ml)尺寸(mm)标线容量(ml)瓶身外径全高瓶身厚瓶口内径瓶口外径尺寸优级一级5050±546±1.078±0.9±1.0≥1.016.5±0.528.3±0.3100100±553±1.2110±1.0±1.2200200±7±1.2±1.2±1.2≥1.2250250±868±1.2140±1.2±1.2500500±1081±1.5182±1.3±1.510001000±15102±2.0220±1.3±2.0≥1.53.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1.

7、瓶壁不洁,污染2.热稳定性不合格3.化学稳定性不合格4.规格尺寸不符合规定,影响生产操作≤0%主要缺陷1.规格尺寸不符合规定,不影响生产操作2.瓶口坏损,造成灌封废品3.气泡、结石不符合规定4.瓶身处有爆裂纹5.带毛剌的含缝线≤1.5%≤2%题目:安瓿质量标准共2页文件编码:ZB05-003-01起草人:批准:审阅:执行日期:变更记载:修订号:  批准日期: 执行日期:变更原因及目的:1.质量标准1.1外观质量1.1.1色泽:无色1.1.2玻璃搭丝、飞翅、尖刺:不许有1.1.3气泡线宽度大于0.1mm气泡线:不许有1.1.4结石和节瘤结石直径≥0.5

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