灭菌工艺验证及灭菌器确认培训资料课件.ppt

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1、灭菌柜确认管理标准目录1.现有灭菌柜的类型2.确认项目3.首次确认管理内容与方法4.再确认的管理内容与方法5.再次确认的指导原则6.验证仪器的管理和使用要求现有灭菌柜的类型灭菌方式灭菌器分类备注湿热灭菌水浴灭菌器有效容积大于15立方的按大容量水浴灭菌器对待台式灭菌器—脉动真空灭菌器—蒸汽空气混合灭菌器—立式灭菌器—压力蒸汽灭菌器—干热灭菌隧道灭菌干燥机—确认项目灭菌器的确认有：首次确认和再确认（包括回顾性确认、变更性再确认、定期再确认）。首次确认包含设计确认、安装确认、运行确认和性能确认；再验证包含运行和性能确认。首次确认管理内容与方法设计确认、安装确认要求参照《设备设施确认管理标准

2、》运行确认注意事项及要求运行确认实施步骤、运行操作检查等按照公司《设备设施确认管理标准》中相关要求进行。其中的重点工作有：一、由灭菌岗位人员对验证所需公用系统进行确认，确认满足验证需求。1.由灭菌岗位人员及设备厂家调试人员对通信连接情况进行确认；对灭菌器微机系统进行确认。2.设备启动和停止的检查；泵运作、阀的开闭、门开闭、门封状况等检查。首次确认管理内容与方法3.针对水浴灭菌器，要对水位进行评估和设置，根据确认的合理水位范围调整和确认水位计或水位探针长度，要求测出在满载情况下保持内循环泵不抽空的临界数位，再增加水位富余高度2厘米，确保不会形成内循环泵抽空运行情况。4.蒸汽、冷却水、压

3、缩空气等能源的检查；要结合能源的合理范围进行，确保灭菌器运行周期在满足温度均匀性的情况下占用较短的循环时间。一般要求蒸汽压力0.3MPa—0.7MPa，在此蒸汽范围内，满足升温时间不超过50min；冷却水压力0.2MPa—0.5MPa，此范围压力时冷却时间不超过50min；灭菌器运行时压缩空气压力要满足0.4MPa—0.6MPa，超出范围会对灭菌过程或设备造成不良影响，应进行调整或改造；供电系统是否正确；纯化水管路压力0.15-0.3MPa。首次确认管理内容与方法5.针对水浴灭菌器要进行布水均匀性确认。确认在确定的合理注水范围内，运行内循环泵，对顶喷型水浴灭菌器的各布水口水量均匀度测

4、试，取与布水口数量相符的经过校验的流量计分别安装于各个布水口上，对水流量进行检测，分别进行15min、30min和60min取样，各三次，记录水流量数据，并计算RSD值，若RSD≤5%且分布较均匀，则可以确定布水均匀性良好。若出现较大偏差应该对布水口适当改造，以达到工艺要求。顶部有喷淋盘的可观察其盘内液位，一般要求波动的低点液位要大于2cm，且不得溢出喷淋盘外边沿，以确保各水孔水流均匀；对侧喷顶喷结合型水浴灭菌器的各喷嘴水量进行测量或评估，顶部各喷嘴间均匀度要满足流量数据的RSD≤10%的要求,观察确认侧面各喷嘴喷出的水要形成雾状或水平扇形，不允许出现直喷水柱，否则需对喷嘴进行调整或

5、检查内循环泵的流量和扬程等是否合理；侧喷水嘴间均匀度要满足流量数据的RSD≤10%的要求。超出范围的要对灭菌器相关喷淋机构进行调整，达到喷淋均匀性满足基本要求。首次确认管理内容与方法6.测试和确认系统维护功能正常。如输入系统维护密码，可对程序进行修改；还要确认开、关门按钮、进出器链条控制按钮、门密封安全装置、密封门机械锁紧装置、灭菌程序（自动）、灭菌程序（手动）、三级操作权限、循环水泵电流监测装置、PID比例调节阀、压力传感器、气动阀门、系统程序安全性、断电/恢复功能、温度控制、循环水泵运行控制情况是否正常。7.由灭菌岗位人员及设备厂家调试人员对安全系统检查进行确认。二、整体运行功能

6、的测试选定该灭菌器运行代表性工艺条件（如115℃、30min、F0：8），在空载的情况下连续运行3柜次，及时记录运行过程中的相关情况，观察是否能够按照规定要求自动完成整个灭菌程序（灭菌程序是否按照注水阶段、升温阶段、灭菌阶段、冷却阶段、排水阶段自动运行，温度、时间、FO值是否达到，各气动阀开启、关闭是否与程序中一致，并能够按照要求打开或关闭），并在验证报告中体现。确认设备的整体运行情况。首次确认管理内容与方法三、灭菌器运行前的准备工作对设备进行初步的除油、除杂物操作。按照水浴灭菌器清洁规程清洁方法进行灭菌器的初步清洁。关闭器门，利用1%NaCO3溶液，温度控制在65℃～75℃循环冲洗

7、30分钟除去器内的油污，再用纯化水冲洗至冲洗水酸碱度为中性。校正测温探头用标准仪器，确保仪器及探头性能满足要求。四、灭菌器密封性试验排净灭菌器内纯化水，关闭各排水口及与冷、热水罐（如有该系统的）连接管路阀门，关闭灭菌器门，手动开启进压缩空气阀，向灭菌器内充入压缩空气，直至内室压力表显示压力大于200kPa（不得高于柜体设计压力），保压30分钟后，内室压力值下降不得小于原压力值的5%，重复3次，满足上述要求则该灭菌器密封性满足要求。不满足时排查联接管路等有无