行业标准：JBT 20139-2011 药用离心分离机械 要求.pdf

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1、ICS11.120.302005C91-03-23发布备案号：33294—2011JB中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20139-2011药用离心分离机械要求Centrifugeandseparatorforpharmacy~Requirements2011-08-15发布2010-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布JB/T20139-2011目次前言..................................................................................

2、.....Ⅱ1范围......................................................................................12规范性文件...........................................................................13术语和定义..........................................................................14要求......

3、.............................................................................15试验方法...............................................................................36检验规则...............................................................................4IJB/T20139-2011前言本标准

4、是对药品生产使用的离心分离机械的补充要求，本标准根据《药品生产质量管理规范》(GMP)、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的要求制定。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。本标准负责起草单位:江苏赛德力制药机械制造有限公司。本标准主要起草人:顾根生、耿金奇、倪金怀、许关红、高锐。IIJB/T20139-2011药用离心分离机械要求1范围本标准规定了药用离心分离机械的要求、试验方法及检验规则。本标准适用于药品生

5、产使用的过滤式离心机械、沉降式离心机械和分离机械（以下简称离心机)。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB150-1998钢制压力容器GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求GB/T4774分离机械名词术语GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T10901离心机性能试验方法GB12158—2006防止静电事故通用导则GB/T15692制药

6、机械术语GB19815离心机安全要求中华人民共和国药典(2010版）一部国家药典委员会药品生产质量管理规范国家药品监督管理局3术语和定义GB/T4774及GB/T15692的相关术语和定义适用于本标准4要求4.1设计与制造4.1.1离心f应符合本标准及其相应产品的国家标准或行业标准。4.1.2离心机的设计、制造应符合《药品生产质量管理规范》的有关规定，满足生产工艺和生产质量的要求，应能避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁。4.1.3离心机的出厂文件应齐全、完整，满足产品验证的文件要求。4.2材料4.2.1与药品或有要求的工艺介质（包

7、括清洁剂在内）直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、不与所生产的药品发生化学变化或吸附，不向药品中释放物质。4.2.2与药品直接接触零部件的非金属材料应无毒、耐腐蚀、不脱落并能满足清洗工艺要求，不与药发生化学变化或吸附。4.3外观离心机的外表面应无清洗盲区,机壳表面的粗糙度Ra值应不大于0.8μm。4.4结构与性能1JB/T20139-20114.4.1与药品直接接触的零部件表面应光洁，转角圆滑过渡,无清洗盲区。4.4.2用于非无菌生产的离心机应易于清洗;用于无菌生产的离心机，与药品直接接触的零部件表面应能在位清洗(CIP)

8、。4.4.3离心机上用的润滑剂和冷却介质应隔离，不应对药物造成污染。4.4.4离心机的转鼓、机壳、机盖应易于拆装。4.4.5穿越不同级别洁净区的离心机应有密封隔断装置或留出密封隔断的位置。4.4.6离心机输入和输出的料液管路应使用快装管件，管路排列