验证总计划(超详细).pdf

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1、验证总计划目录1.0前言……………………………2.0公司概况……………………………2.1公司简介……………………………2.2公司组织机构图……………………………2.3部门职责……………………………2.4项目描述……………………………3.0总计划介绍……………………………3.1总计划目的……………………………3.2总计划范围……………………………3.3验证原则……………………………3.4依据的法律法规……………………………4.0术语和定义……………………………5.0待验证生产区域介绍……………………………5.1厂房设施及公用系统说明……………………………5.2设备仪器说明……………………

2、………5.3人流和物流说明……………………………5.4产品清单……………………………5.5原辅材料……………………………5.6设备流程说明……………………………5.7工艺流程说明……………………………5.8公用工程流程说明UnRegistered……………………………6.0支持性文件……………………………6.1文件管理程序……………………………6.2预防维修程序……………………………6.3计量校验程序……………………………6.4清洁程序……………………………6.5偏差处理程序……………………………6.6变更管理程序……………………………6.7人员培训程序……………………………验证总计划

3、目录7.0验证组织机构及职责……………………………7.1验证组织机构图……………………………7.2验证委员会组成及职责……………………………7.3验证小组组成及职责……………………………8.0验证文件的管理要求……………………………8.1验证文件的审批程序……………………………8.2验证计划……………………………8.2验证方案……………………………8.2验证报告……………………………8.2验证证书……………………………8.3验证文件的编号……………………………8.4验证文件的归档……………………………9.0验证实施……………………………9.1验证类别……………………………9.2验证方法

4、……………………………9.3验证项目汇总……………………………10.0厂房设施的验证……………………………10.1设计确认……………………………10.1.1用户要求URS……………………………10.1.2设计说明书FDS……………………………10.1.3设计图纸UnRegistered……………………………10.2安装确认……………………………10.3性能确认……………………………10.4日常监控与再认证……………………………11.0空气净化系统的验证……………………………11.1设计确认……………………………11.2安装确认……………………………11.3室内装修检查………………………

5、……11.4检测仪器的校准……………………………验证总计划目录11.5运行确认……………………………11.6洁净度确认……………………………11.6.1空气洁净度……………………………11.6.2环境消毒效果的验证……………………………11.6.3无菌室人员更衣的确认……………………………11.7日常监控与再认证……………………………12.0纯化水系统的验证……………………………12.1设计确认…………………………12.2安装确认……………………………12.3运行确认……………………………12.4性能确认-－前期监控……………………………12.5性能确认-－后期监控…………………………

6、…12.6再验证……………………………13.0注射水（含纯蒸汽）系统验证……………………………13.1设计确认……………………………13.2安装确认……………………………13.3运行确认……………………………13.4性能确认-－前期监控……………………………13.5性能确认-－后期监控……………………………13.6再验证……………………………14.0压缩气体系统的验证UnRegistered……………………………14.1设计确认……………………………14.2安装确认……………………………14.2.1管道材质等……………………………14.2.2仪表的校准……………………………14.2.3

7、设备、管道的安装检查……………………………14.2.4气体过滤器的完整性试验……………………………14.3运行确认……………………………14.4洁净度确认……………………………验证总计划目录14.5日常监控与再认证……………………………15.0设备的验证……………………………15.1用户需求标准—URS……………………………15.2采购清单……………………………15.3预确认（性能确认）DQ……………………………15.4工厂验收试验FAT………