新版GMP 洁净区外来人员、工作间最多人员数量管理规程.doc

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1、1.目的制定洁净区工作间最多人员数量管理规程，保证洁净区洁净度。2.范围本规程适用于洁净区工作间最多人员数量的管理。3.职责生产车间主任、工序组长、操作人员对本规程的实施负责。4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《洁净厂房设计规范》GB50073—20015.程序5.1输液车间：Ø洁净区允许进入外来人员的人数不得超过8人。Ø各洁净间最多允许进入外来人员人数见下表。洁净区工作间最多人员数量房间面积（m²）规范最多允许人数（2-4m²/人）现有工作人员数内控最多允许增加人员数原料暂存室14.39734称量室

2、11.7532称炭室6.17330浓配室28.711434稀配室421034房间面积（m²）规范最多允许人数（2-4m²/人）现有工作人员数内控最多允许增加人员数灌装室47.05(C级)7（6.8m²/人）34模具室7.54303洗衣室9.78413整衣室8.56413中控室11.22523洁具室8.64422器具清洗室19.35924器具存放室19.38924内包材暂存室25.081224洁净走廊67.5817985.2固体制剂车间：Ø洁净区允许进入外来人员的人数不得超过8人。Ø各洁净间最多允许进入外来人员人数见下

3、表。洁净区工作间最多人员数量房间面积（m²）规范最多允许人数（2-4m²/人）现有工作人员数内控最多允许增加人员数整衣室4.66211洗衣室6.0312中控室7.18321颗粒筛分室8.85422器具清洗室20.061028洁具室3.79110器具存放室23.101147粉碎室14.17725称量室9.49422原辅料暂存室15.68743暂存缓冲室6.49321内包材暂存室17.73826V型混合室14.46725模具室4.47220压片室113.78624压片室213.35624配料后暂存室15.10743配料室

4、9.16422粉碎后暂存室16.16844中转站105.1926620制粒干燥室136.1218513制粒干燥室236.7418513高效包衣室13.41633化糖室13.47624不合格品暂存室20.801046晾片室20.931046包衣材料暂存室6.80321铝塑包装室19.02945干混悬剂包装室19.87945塑瓶包装室25.741257散剂包装室120.181028散剂包装室220.181028颗粒包装室43.7321417洁净走廊147.147330435.3中药提取车间：Ø洁净区允许进入外来人员的人数

5、不得超过3人。Ø各洁净间最多允许进入外来人员人数见下表。洁净区工作间最多人员数量房间面积（m²）规范最多允许人数（2-4m²/人）现有工作人员数内控最多允许增加人员数洗衣整衣室6.45312器具清洗室6.46321收膏室15.335231.附件无2.相关记录无3.相关文件无4.修订历史版本号修订日期修订原因及内容变更控制号00NA新订NA