纯化水机操作规程.doc

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1、文件目录：一、目的·············································2二、适用范围·············································2三、依据·············································2四、职责·············································2五、定义············································2六、内容·····························

2、················2七、相关文件和记录·············································6八、附录·············································6九、变更记载及原因·············································6分发清单：部门生产科口服固体制剂车间蜡样芽孢杆菌车间头孢车间提取车间分发■□□□□部门质监科化验室仓库供应科销售科分发■□□□□部门财务科办公室经理室-分发□■■机密等级：普通签字批准：起草人审核人批准人部门生产科生产科质监

3、科姓名嵇大华吕敦洪王建强签名日期一、目的：规范纯化水机组的标准操作，使之正常运行。二、适用范围：纯化水机组三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。四、职责：1生产科负责审核、监督本操作规程在具体实施过程中的执行情况。2.操作工负责对本操作规程的执行。五、定义：无六、内容1.操作前检查1.1检查纯化水机组，状态标志是否齐全；1.2检查各压力表、电导率仪表是否在校验有效期内，管道、阀门是否完好无泄漏；1.3检查原水箱、淡水箱、纯化水贮罐是否清洁；1.4检查是否有压缩空气，压力值应不小于0.4Mpa。2.过滤器清洗2.1每日产水前，先将石英砂过滤器、活性炭过滤器进行正反洗

4、。2.2石英砂过滤器的正反洗（石英砂过滤器反洗时阀门状态）2.2.1反洗:打开“总进水”阀门、“下进水”阀门、“上排污”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及石英砂过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。（石英砂过滤器正洗时阀门状态）2.2.2正洗：打开“上进水”阀门、“下排污”阀门，关闭“下进水”阀门、“上排污”阀门清洗15分钟。2.2.3运行：打开“出水”阀门，关闭“下排污”阀门，调节“总进水”阀门至额定流量（75LPM），运行压力应控制在（0.2-0.3）Mpa。2.3活性炭过滤器的正反洗（活性炭过滤器反洗时阀门状态）2.3.1反洗:打开“下进水”阀门、“上排污

5、”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及活性炭过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。（活性炭过滤器正洗时阀门状态）2.3.2正洗：打开上进水”阀门、“下排污”阀门“，关闭“下进水”阀门、“上排污”阀门清洗15分钟。2.3.3运行：打开“出水”阀门，关闭“下排污”阀门，运行压力应控制在（0.2-0.3）Mpa。2.3.4在药箱“1”中加入0.8%的阻垢剂，开启加药泵，调节加药泵流速使阻垢剂溶入预处理水中，起到保护精密过滤器滤芯的作用。2.4反渗透装置操作2.4.1主机排气2.4.1.1启动原水泵2.4.1.2打开精密过滤器排气阀门排气，当排气阀有水外溢时，关闭精虑阀门

6、；2.4.1.3打开一级高压泵排气阀门，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀；2.4.1.4打开二级高压泵排气阀门，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀；2.4.1.5完成各级排气工作后，RO主机即可进入正常工作状态。2.4.2一级RO、二级RO的冲洗2.4.2.1一级RO膜的冲洗2.4.2.1.1打开浓水“下排污”、淡水“下排污”、关闭浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门；2.4.2.1.2启动一级高压泵，加药泵“3”，冲洗2分钟后，打开浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门，关闭浓水“下排污”、淡水“下排污”阀门，缓慢调节浓水“上出水”阀门至一级淡水流量2.5m³/h；2.4.2.1.

7、3需注意一级RO装置的膜前压、膜后压的压力差，应≤1.5Mpa。2.4.2.2二级RO膜的冲洗2.4.2.2.1打开浓水“下排污”、淡水“下排污”、关闭浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门；2.4.2.2.2启动二级高压泵，冲洗2分钟后，关闭浓水“下排污”阀门，等电导率合格（＜2μs/cm）后，先打开浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门；再关闭淡水“下排污”阀门；2.4.2.2.3缓慢调节二级浓水出水阀至二级淡水流量2m³/h；2.4.2.2.4需注意二级RO装置的膜前压、膜后压的压力差，应≤0.3Mpa。2.4纯化水制备2.4.