行业标准：GB 15193.2-2003 食品毒理学实验室操作规范.pdf

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1、ICS07.100C53中华人民共和国国家标准GB15193.2-2003代替GB15193.2-1994食品毒理学实验室操作规范Goodlaboratorypracticeforfoodtoxicology2003-09-24发布2004-05-01实施华人民共和国卫生部发布国国家标准化管理委员会GB15193.2-2003前言本标准全文强制。本标准代替GB15193.2-1994《食品毒理学实验室操作规范》。本标准与GB15193.2-1994相比修改如下a)增加了“安全性”和“评价”两词;b)“应尽量避免减少

2、”改为“避免或减少”;C)增加了10.1试验动物的要求;d)在“一般动物房的管理要求”中，将—每天的温度相差不超过"20C--40C”改为“3"C"，各类动物对温度的要求:+180C-y25'C”改为“200C-25-C,-;—室内相对湿度以"40%-80%”为宜改为“4000^70%";—动物房内不应有异常浓烈的气味，主要由动物排泻物产生的氨味，其浓度应控制在"20mg/kg"以下改为“14mg/m"'以下。自本标准实施之日起，GB15193.2-1994同时废止。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口‘本标准起

3、草单位:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、南京医学院、浙江省卫生防疫站。本标准主要起草人:杨迎、曹来福、马凤楼、赵硕、余强。本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订GB15193.2-2003食品毒理学实验室操作规范1范围本标准规定了食品毒理学实验室(包括实验动物房)的要求本标准适用于经卫生行政部门认可有资格进行食品安全性毒理学评价试验的单位。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根

4、据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5749生活饮用水卫生标准3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1受试物testsubstances本规范“范围”内的各种测试样品。3.2试验系统testsystem3.2.1经受试物及对照物处理的一切动物、微生物及其他生物。3.2.2按食品毒理学要求进行的试验，也包括所用的方法。3.3对照物referencematerials在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以

5、及用于试验系统中结果判定时同受试物进行比较的物质。3.4标本specimen一切用于测试的受试物，从试验系统中取出的用于检查或分析的物品均称作标本。3.5原始资料rawdata实验研究过程中进行试验和各种活动观察的记录，包括所有实验记录及数据，自动分析测试仪器上的记录资料、照片和声像记录、原件或复印件等。3.6试验开始日期及完成日期studyinitiationandcompletiondate试验负责人签署试验方案的日期为试验开始日期，签署最终试验结果报告的日期为试验完成日期。3.7试验负责人programdir

6、ector负责有关课题设计的审查批准或兼为课题负责人3.8课题负责人projectdirectorGB15193.2-2003负责课题或分课题的设计，试验的技术措施，对试验进行解释，分析起草有关文件和试验报告，对实验的质控提出证明。3.9质量控制人员qualitycontrolofficer课题负责人之外的食品毒理学专家及有关人员，负责对实验质量的控制。4人员和组织4.」人员4.1.1实验人员必须经过良好的教育和训练，具有一定的工作经验，能胜任相应的工作，具有严谨的科学态度和高度的责任心。4.1.2实验人员必须注意

7、个人卫生，避免污染受试物、对照物和试验系统。4.1.3实验人员必须穿着适合其工作性质的特定工作服，这些工作服必须能防止实验人员受到受试物、对照物和试验系统的污染，并适当地进行更换。4.1.4实验人员一旦发现患有对实验质量有不良影响的疾病时，必须禁止其直接接触所有的受试物、对照物和试验系统，直到疾病痊愈。如果实验人员的健康影响到实验质量，必须立即向试验负责人及课题负责人汇报并采取必要的措施，以确保实验质量4.1.5所有实验人员必须明确他们自己所从事工作的内容和各自的职责4.2组织4.2.1课题负责人提出全面的试验方案

8、，经试验负责人签署。4.2.1.1确定课题的参加人员及分工。4.2.1.2实施试验方案。4.2.1.3一旦发现影响实验质量和可靠性的意外情况，必须立即采取相应的纠正措施，并做好记录4.2.2由除课题负责人以外的具有丰富经验的专家组成质量保证系统，负责监控实验，确保设备、仪器、人员、方法、操作、记录和质量控制符合本规范4.2.3按照试验计划，在人力、财力、设备