行业标准：GB 15193.18-94 日容许摄人量(ADI )的制定.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB15193.18一94日容许摄人量(ADI)的制定Estimationofacceptabledailyintake1主题内容与适用范围本标准规定了食品及与食品有关的化学物质日容许摄入量(ADI)的制定方法。本标准适用于食品及与食品有关的化学物质。2术语2.1日容许摄人量acceptabledailyintake,ADI日容许摄人量是指人类每日摄入某物质直至终生，而不产生可检测到的对健康产生危害的量，以每公斤体重可摄入的量表示，即mg/(kg体重·d),2.2无作用量no-observed-effectlevel,NOEL无作用量是指通过动物试验，以现有的技术

2、手段和检测指标未观察到与受试物有关的毒性作用的量2.3安全系数safetyfactor安全系数是根据无作用量(NOEL)计算日容许摄入量(ADD时所用的系数，即将NOEL除以一定的系数得出ADI。所用的安全系数的值取决于受试物毒作用的性质，受试物应用的范围和用量，适用的人群，以及毒理学数据的质量等因素。3ADI的制订方法11ADI系将NOEL除以合理的安全系数计算得出。3.2NOEL的确定NOEL的确定取决于测试系统的选择、剂量设计、测试指标代表性及方法灵敏度。3.3安全系数的应用鉴于从有限的动物试验外推到人群时存在固有的不确定性，在考虑种属间和种属内敏感性的差异，实验动物与接触人群数

3、量上的差别，人群中复杂疾病过程的多样性，人体摄入量估算的困难程度及食物中多种组分间的可能的协同作用等基础上，有必要确定一定的安全性界限，常用的方法是使用安全系数。安全系数一般定为loo，即假设人较试验动物对受试敏感Io倍，人群内敏感性差异为Io倍。安全系数主要是根据经验而定的，而不是固定不变的，用安全系数制订ADI也不是简单的数学计算。安全系数的确定要根据受试物的性质，已有的毒理学资料的数量和质量，受试物的毒作用性质，以及受试物在实际应用的范围、数量，适用人群等诸种因素作相应的增大或减小。只有在全部资料综合分析的基础上，才能确定适宜的安全系数。制订日容许里的一些特例4.1类别ADI(g

4、roupADD中华人民共和国卫生部1994一08一，0批准1994一08一10实施GB15193.1B一94如果毒性作用类似的几种化合物用作或用于食品，则应对该组化合物制订类别ADI以限制其累加摄入。制订类别ADI时，有时可根据该组化合物的平均NOEL，但常用该组化合物中最低的NOEL，同时还考虑个别化合物研究的相对质量和试验周期。4.2无ADI规定(ADInotspecified)根据已有资料(化学、生化、毒理学等)表明某种受试物毒性很低、且其使用量和人膳食中的总摄人量对人体健康不产生危害，则可不必规定具体ADI。但符合这吮要求的物质必须有良好的生产规范的制约，并不得用于掺假，掩盖食

5、品质量缺陷或导致营养不平衡。4.3暂定ADI(temporaryADD当某种物质的安全资料有限，或根据最新资料对已制订ADI的某种物质的安全性提出疑问，如要求进一步提供所需安全性资料的短期内，有充分的资料认为在此短期内使用该物质是安全的，但同时又不足以确定长期食用安全时，可制订暂定ADI并使用较大的安全系数(通常为100X2)，还需规定暂定ADI的有效期限，并要求在此期间经过毒理学试验结果充分证明该受试物是安全的，暂定ADI值改为ADI值;如毒理学试验结果证明确有安全问题，撤销暂定ADI值。4.4不能提出ADI(noADIallocated)在下列情况，不对受试物提出AD工。4.4.1

6、安全性资料不充足。4.4.2认为在食品中应用是不安全的。4.4.3未制订特性鉴别及纯度检测的方法和规格说明。附加说明:本标准由卫生部卫生监督司提出。本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草。本标准主要起草人李悠慧、曹来福。本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部食品卫生监督检验所负责解释。