行业标准：GB 15670-1995 农药登记毒理学试验方法.pdf

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1、中华人民共和国国家标准Gs15670一1995农药登记毒理学试验方法Toxicologicaltestmethodsofpesticidesforregistration1主题内容与适用范围本标准规定了农药登记毒理学试验的方法、条件的基本要求。本标准适用于为农药登记而进行的毒理学试验。2急性经口毒性试验2.1目的求出试验农药对试验动物的半数致死剂量(LDO;通过观察急性毒性效应的临床表现，初步估测毒作用的靶器官和可能的毒作用机理;为亚慢性、慢性和其他毒性试验的剂量水平设计提供参考;为急性毒性分级和制定安全防护措施提供依据。2.2试验农药原药和制剂。2.3试验动物2.3.1主要选用品系、遗传背景

2、明确的初成年大鼠。各剂量组内同性别动物体重差异应小于平均体重的1000，组间同性别动物体重均值差异应小于500,2.3.2每一剂量组的大鼠8--10只(雌雄各半)，试验前要对动物观察一周，确认健康后，方可使用。2.4剂量分组2.4.1至少应设4-5个剂量组，各剂量组之间要有适当的剂量间距。以便各组出现不同程度的毒性效应(死亡率)，求得剂量效应曲线及LD5o,2.4.2如剂量达5000mg/kg体重以上，动物仍不出现死亡，则不需要进行更高剂量的试验。2.5给药方法及观察时间2.5.1动物给药前应隔夜禁食但不禁水，称重后，一次灌胃给药，给药后至少间隔2h进食。2.5.2灌胃量大鼠按100g体重给1

3、mL，小鼠按20g体重给。.4mL计算，灌胃可用水溶液、油溶液或悬液。2.5.3给药后立即观察并记录动物的中毒表现，症状出现和消失的时间及死亡时间。给药当日应连续观察，其后，每日至少观察2次，观察期为14d。如在给药96h后出现迟发性新效应，则应延长观察期至3周或4周。2.6观察指标2.6.1中毒症状全面观察中毒的发生、发展过程和规律以及中毒特点和毒作用的靶器官。观察的系统包括:a.中枢神经系统和神经肌肉系统:体位异常、叫声异常、不安、呆滞、痉挛、抽搐麻痹、运动失调、对外反应过敏或迟钝;国家技术监份局1995一08门7批准1996一01一01实施GB15670一1995b.植物神经系统:瞳孔扩

4、大或缩小、流涎或流泪;c.呼吸系统:鼻孔流液、鼻冀煽动、呼吸深缓、呼吸过速、蜂腰;d.泌尿生殖系统:会阴部污秽、有分泌物、阴道或乳房肿胀;e皮肤和毛:皮肤充血、紫纷、被毛蓬松、污秽;f.眼:眼球突出、结膜充血、角膜混浊;g.消化系统:腹泄、厌食。2.6.2体重给药前、死亡时各称量一次体重，观察期间每3d称量一次。2.6.3一般不做病理组织学检查和生化指标检验，但对死亡动物应做大体病理学观察。如24h以上的存活动物，肉眼检查有病变时应做病理组织学检查。2.了结果评定2.7.1用统计方法计算LD,。值。计算方法见附录A(补充件)。2.7.2按农药的急性经口毒性分级标准进行评定(见表1),表1急性经

5、口毒性分级标准级别经口LD,,mg/kg--剧毒高毒5<--50中毒50--500低毒>5003急性经皮毒性试验3.1目的了解农药对试验动物皮肤直接接触引起局部皮肤损伤、全身中毒的特征等毒性效应，求出半数致死剂量(LD5o)，为制定农药生产和应用中的防护措施提供依据。3.2试验农药原药和制剂。3.3试验动物3.3.1为有足够的涂药面积，首选成年大鼠，体重要求200-3009.3.3.2各剂量组大鼠8-10只(雌雄各半)。3.4剂量分组3.4.1至少应设4个剂量组，各剂量组应有一定的间距，使给药组能出现毒性表现和死亡。3.4.2如果2000mg/kg剂量仍不出现死亡时，则不需要再进行高剂量试验。

6、3.5给药方法及观察时间3.5.1给药前24h背部去毛，注意勿损伤皮肤，涂药面积应占体表面积10%，大鼠4X5cm'，兔12X14cm'，豚鼠7X10cm'.3.5.2液体农药用原药液，粉末农药用水或溶剂稀释。3.5.3先将动物固定，在略小于剃毛面积内进行定量敷药，然后覆盖一个与脱毛面积相当的盒式罩，再用胶布固定。以防止动物舔食试验药品.涂药持续时间为4h,;:‘:涂药4h后取下罩盒，用温水洗去皮肤上的试验农药，再进行局部观察。观察时间为2周。;;“观察指标GB15670一19953.6.1中毒的临床表现，参照2.6.1,3.6.2死亡时间及死亡率。3.7结果评定3.7.1用统计方法计算LDs

7、。值。计算方法见附录A(补充件)。3.7.2按农药的急性经皮毒性分级标准进行评定(见表2),表2急性经皮毒性分级标准级别经皮LD,o(4h),mg/kg一一剧毒<20高毒20^-200中毒200^-2000低毒>20004急性吸人毒性试验4.飞目的测试可能经呼吸道进入机体的农药(尤其是挥发性强的农药)对呼吸道及全身的损伤及其危害程度。求出吸入接触的半数致死浓度(I.Cso)，为农药的安全评价和制定