新版GMP确认与验证培训课件.ppt

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1、新版GMP确认与验证培训内容一、与验证有关的概念和文件二、工艺验证、设备验证、清洁验证与验证有关的概念和文件条款的关联性（138、141、149）验证的阶段划分（139、140）验证组织及职责验证方法（141、142、144）验证文件（145、146）验证方案（147、148）确认与验证概念的引入第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条

2、件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。相关条款总则第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。质量管理原　则第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量

3、可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。-6-确认与验证概念的引入确认与验证以质量风险管理为基础新版GMP可以看出两个变化，一是国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代，与欧盟GMP基本要求很接近；二是规范朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展是GMP朝着“治本”方向深化的一项关键评价。与98版相比的主要变化提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念；按照验证生命周期划分为设计、安装、运行、性能确认和工艺验证五个阶段；对验证的时机进行

4、了原则性的规定；对验证结果的控制进行了规定。验证与确认的定义及关系确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分验证与再验证验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨

5、在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。验证状态保持的主要手段预防性维护保养（设备）校验（设备)变更控制(质量保证）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）产品年度回顾（质量保证）再验证管理（质量保证、验证管理）影响验证状态的变更的因素起始物料的变更（包括物理性质，如密度、粘度，或可能影响工艺或产品的粒径分布）；起始物料生产商的变更：将生产转移到不同的场所（包括厂

6、房的变更和影响工艺的安装）；内包装材料的变更（如用塑料替代玻璃）；设备变更（如增加自动检测系统、安装新设备、机器或装置有较大的改动以及故障）；生产区和配套支持系统的变更（如区域重新布局，或采用新的水处理方法）；出现不良的质量趋势；基于新知识而出现的新情况，如新技术；改变配套支持系统确认与验证的目的和手段第一百三十八条　　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。确认与验证的阶段划分第一百四十条　　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明

7、达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。验证组织及职责对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进行管理。验证的职能机构的职责通常

8、验证部门的职责包括但不限于：①验证管理和操作规程的制订和修订；②变更控制的审核；③验证计划、验证方案的制订和监督实施；④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工