药品生产管理-PPT文档资料课件.ppt

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1、案例5.1中国假药第一案1986年，罗××承包了某县农业局下属农场的制药厂，与××制药厂联营办起“××兽药厂××分厂”。后来联营关系破裂，于1987年11月改名为“××地区第一兽药厂”，不久罗××被县农委任命为该厂厂长。从此，罗××打着国家兽药合法生产厂家的招牌大规模制售假药。从1987年到1992年，罗××伙同他人采用各种非法手段生产安乃近、氨基比林、黄连素等11中假劣兽用药注射剂和敌百虫、新诺明、四环素等7种假劣受用片剂。尤其令人发指的是，它们还生产庆大霉素、麦迪霉素等5种假人用药品，共16000余件；假冒××药厂、××第一制药厂等14个厂家的商标，销往河南、河北、安徽、江苏、湖北、黑龙

2、江等8省几十个县市，非法经营额达856.65万元，令人触目惊心。安徽阜阳市××中学一学生因服用罗××等人制造的假庆大霉素片后致使病情加重而死亡，该案被称为中国假药第一案。那么：兽药厂能否生产人用药品？生产药品应该具备什么资格？开办药品生产企业应具备什么条件？1一、药品生产药品生产分类（按其成品特性不同）制剂生产原料药生产原料药通过化学合成，技术生成或从天然物质中提取等途径获得的供药品制剂生产单位制备药物制剂使用。将原料药加工制成合适医疗使用的形式的过程即为制剂生产。概念药品生产是指将生产所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程（一）药品生产的概念与分类2（二）药品生产的特点药品生产特

3、点准入条件严格质量要求高环境保护迫切生产技术先进3（三）药品生产企业此处添加内容此处添加内容此处添加内容特征经济型盈利性独立性概念生产企业是指应用现代科学技术，自主地从事商品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地位的经济实体。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。4（四）开办药品生产企业应具备的条件具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境要求具有保证药品质量的规章制度具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备开办药品生产企业5案例5.2擅自委托生产药品案某地药品监督管理局在例行检查中发现，药品

4、生产企业A未经药品监督管理部门批准擅自委托药品生产企业B生产藿香正气胶囊。药监局查获双方私自签订的委托生产协议，以及生产该药品的原药粉、空胶囊等药品，价值共9万余元那么：生产药品的企业和所生产的药品分别需要取得什么资格？药品能否委托生产？如果能够，委托方和受托方分别需要什么条件？需经什么部门批准？对上述案例中的两个企业，药品监督管理部门应该如何进行处理？6二、药品生产的质量管理药品生产的准入管理对药品生产企业开办的管理对药品的市场准入控制7药品生产的行为规则经国家药品监督管理部门或者国家药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品药品生产企业必须按照

5、《药品生产质量管理规范》组织生产除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整、准确生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外禁止生产、销售假药和劣药8【案例分析】某药品监督管理局接到举报，药品生产企业甲生产的药品质量有问题。经调查，发现甲生产的药品胶囊a具有合法的药品批准文号，但其使用的原料药是从某化工厂采购的。那么：（1）化工厂已是否能生产药品a的原料药？（2）药品生产企业甲的行为是否违法？如何定性？9分析：（1）乙既然是化工厂，说

6、明它没有《药品生产许可证》，不具备生产药品的资格。生产药品a的原料药也属于药品，故本案例中乙的行为应被视为无证生产药品，应当依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。（2）甲的行为已经违法：从无药品生产资格的企业购进药品，依据《药品管理法》第七十四条规定，视为非法采购；以非法采购获得的原料药生产制剂，依旧《药品管理法》第四十八条规定，视为生产假药。甲的行为均属违法行为。分析10产品质量工序质量工作质量保证保证（一）质量的概念狭义广义11（二）质量管理的概念质量管理是指确定质量方针目标，并为实现此目标进行质量控制、质量保证等活动的管理职能，其目的在于不断提高所生产药品的产品质量、完成生产工作

7、的工序质量和工作质量。质量管理基本思想以客户为中心全过程的质量管理全员参与的质量管理全面的质量管理指导思想12质量管理基本原则质量管理基本原则质量管理以人为本用数据说话预防为主注重质量成本及时持续改进13（三）质量管理的主要内容和方法1.数据的收集与管理（1）数据的收集（2）数据的管理2.统计过程控制（1）控制图控制下线警戒区正常区正常区警戒区不合格品区公差上线控制上线中心线不合格品区公差下线抽样程序产品质量