药品生产企业相关情况介绍课件.ppt

《药品生产企业相关情况介绍课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品生产企业相关情况介绍目录11、药品生产企业概况1.1、药厂布局1.2、机构与人员（机构图）2、新版GMP的内容2.1、目录2.2、新版GMP中增加的关键人员3、质量管理的内容3.1、质量管理体系图3.2、QA工作内容3.3、QC工作内容药品生产企业相关情况介绍目录24、生产管理的内容4.1、产品的工艺规程（工艺图、举例）4.2、生产操作要点：5、卫生学相关知识6、验证知识6.1、公用设施验证6.2、设备验证6.3、产品及工艺验证6.4、检验方法学验证6.5、清洁验证一、药品生产企业概况11、药厂布局，根据产品的特性各有差异，但大体可以分为以下几个职能机构：人事行政部门、工程设备部

2、门、生产部门、质量部门、仓储部门、研发部门等。咱们以GMP的条款为例说明药厂布局要求第四章　厂房与设施第一节　原　则第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。药品生产企业概况2第四十一条　应

3、当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。药品生产企业概况32、机构与人

4、员2.1、企业组织机构图2.2、质量管理体系图2.3、生产组织机构图二、新版GMP的内容11、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）于2011年02月12日发布，共计十四章，313条，自2011年3月1日起施行。2、实施进度要求2.1、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。2.2、上述类别以外的其他药品生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。新版GMP的内容22.3、所有药品生产企业应在2013年12月31日前，按照《药品

5、生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。3、新版GMP的相关内容GMP2010年版与1998年版目录比较2010年版GMP目录1998年版GMP目录第一章　总　则第二章　质量管理第三章　机构与人员第四章　厂房与设施第五章　设备第六章　物料与产品第七章　确认与验证第八章

6、　文件管理第九章　生产管理第十章　质量控制与质量保证第十一章　委托生产与委托检验第十二章　产品发运与召回第十三章　自　检第十四章　附　则第一章　总　则第二章　机构与人员第三章　厂房与设施第四章　设备第五章　物料第六章　卫生第七章　验证第八章　文件第九章　生产管理第十章　质量管理第十一章　产品销售与收回第十二章　投诉与不良反应报告第十三章　自　检第十四章　附　则新版GMP将质量管理放在总则下面（第二章），强调质量管理为全员意识，将原卫生章节合并在机构与人员章节中，强调人对洁净环境的影响性，增加质量控制与质量保证、委托生产与委托检验章节，删掉投诉与不良反应报告新版GMP的内容34、GMP

7、中常用的术语（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。（二）包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。（五）产品生命周期产品从最初的研