2019年实验室的质量控制课件.ppt

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1、关注实验室的质量控制北京博尔诚医学检验所齐雪瑞内容一.常规的质控管理组织与实施二.非常规的质控问题和处理方式一.常规的质控管理组织与实施持续改进分析与总结督查与实施规章制度质控管理组织框架（二）规章制度建立质量控制体系分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期在质控小组内进行分析，不断完善质控措施所长分管质量控制QA生化组质量监督员仪器免疫组质量监督员手工免疫组质量监督员前处理组质量监督员分子病理组质量监督员组织病理组质量监督

2、员细胞分子遗传实验室质量监督员（一）质控管理组织框架（二）规章制度建立设备与试剂的准入制度：所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次性消耗品）均有国家有关部门的批准文件（二）规章制度建立设备的培训、维护和记录制度每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准（三）督查与实施ISO151

3、89质量管理体系BECDA质量管理程序管理检验项目作业指导书证实文件设备操作作业指导书按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查三级管理模式检验科质量管理小组各专业实验室质量监督员个人自主管理所长三级管理模式的优势该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门明确规定不同部门、不同人员的具体责权集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行（三）督查与实施质量管理小组功能一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖金挂钩每月进行一次质量控制总结检查类别：质量控制执行人：质量主管武汉大学人民医院检验科工作检查登记表（1）质量监督员职责组长

4、和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量负责检验科新职工轮岗培训对本专业组标准方法的验证并赋之于实践对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查目标：人人会做、会分析室内质控（三）督查与实施（三）督查与实施人员培训：室内质量控制检测技术能力质量监督员人员考核：岗位评价工作人员岗位能力评价表（1）各组岗位能力评价表备注：执行情况项目填写培训内容编号，每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组内最佳员工个人自主管理质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质控记录、

5、分析及仪器维护、保养工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的建议（三）督查与实施博尔诚医学检验所生化室室内质控失控报告单仪器型号：编号：时间：年月日失控项目：质控品生产单位：质控品批号：批号1：批号2：失控品批号：批号1批号2当日测试质控次数：次当日第次失控失控规则：1-3s2-2sR-4s4-1s10-X分析可能的失控原因：1．质控品的失效2．试剂失效3．校准品失效4．操作失误5．仪器维护不善6．采用的质控规则不合理7．

6、试剂批号改变8．其他原因失控处理措施：1．立即重测同一质控品2．新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目3．新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目4．进行仪器维护后，重测失控项目5．重新校准后，重测失控项目6．其他措施操作者签名：质控员签名：日常维护保养日志ROCHEe601全自动化学发光分析仪年月复审：日期：日保养每周及需要时的保养日志ROCHEe601全自动化学发光分析仪年月复审：日期：需要时保养周保养每季及需要时的保养日志ROCHEe601全自动化学发光分析仪年月复审：日期：需要时保养季保养（四）分析与总结质量控制每日分析每月分析年度总结重视回顾与总结（日分析）1.每日质量控

7、制回顾与分析通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中误差的具体步骤采用westgard13s、22s、R4s、41s、10质控规则，判断每一次质控数据是否在控或失控重视回顾与总结（月分析）2.每月质量控制分析与小结制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进检验科室内质控月分析表类别日期：年月武汉大学人民医院湖北省人民医院一.当月室内质控回顾：二.