2019年抗结核药质量标准及其检测课件.ppt

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1、抗结核药质量标准及其监测质控依据抗结核药的质量标准及其监测一.标书文件中有关药物质量的条款二.有关国家标准三.有关制剂概述四.各种制剂微生物限度五.抗结核药的质量标准六.药品贮存及管理一、标书文件中有关药物质量条款2.3组合包装技术要求2.3.1组合包装采用铝塑泡罩包装(PTP)，铝塑泡罩包装必须按规定的技术规格进行生产。组合包装必须保证药品在有效期内的质量。应特别注意防止乙胺丁醇受潮湿。2.3.2国内生产组合包装所用的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯(PVC)硬片”必须取得国家药品监督管理局(SDA)颁发的生产许可证(批准文号)，并且分别符合GBl2255—99和G

2、B5663国家标准。药品“铝塑泡罩包装”质量必须符合ZBC08003—87或最新专业标准。4．药品的质量控制与检验：4.1药品检验的药典标准4.1.1国内生产厂生产的药品按照中国药典实施。4.1.2国外生产厂生产的药品可按照英国药典(BP)、美国药典(USP)或国际药典(1P)实施．4.2药品的质量控制4.2.1国内生产的药品4.2.1.1在药品运往项目实施地点以前，生产厂商除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向当地药检所提出申请，由当地药检所对每个生产批号的产品进行抽检。供货商将检验结果报给买方，检验所需费用由供货商承担。4.2.1.

3、2在药品运往项目实施地点以前，卖方必须及时通知买方，买方将委托中国药品生物制品检定所(中检所)对每次交纳的药品随机对其中一个批号的产品进行抽样检查。抽样数量由检验部门决定(不包含在供货合同数量内)。若检验结果不合格，则委托中检所对这次交货的每批产品均进行抽检。抽样、检验所需费用由供货商承担。药检合格后方可正式启运。·4.3货物提交给买方后，买方在药品有效期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由供货商承担。若对药品质量出现争议，则中国药品生物制品检定所的检验报告具有约束力。·4.4生产厂必须向买方提供所用各种包装用药的产

4、地、生产厂、生产日期和药检部门按照生产批号的检验报告。·4.5生产厂必须向买方提供所用包装材料的产地、生产厂、生产日期和质量检验报告。·4.6利福平胶囊需要提供利福平胶囊的生物利用度的报告。·4.7生产利福平胶囊所用“空心胶囊”必须符合药典规定，必要时进行抽检。·4.8供货商必须提供全部药品的生产批号，每个批号的生产量以及发往地点。·5．药品的质量保证：·5．1包装生产后的药品有效期至少为2年，药品运送到各项目实施地点时的有效期应在1年9个月以上。·5．2供货商应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量，并实施药品召回制度。供货商一旦发现供应的药品存在产品质量问

5、题时，有义务在一周内通知买方，同时召回存在质量问题同一批号的全部药品，不能只召回有缺陷和劣变的药品，并按照被召回批号的生产量在发出召回函之日起一个月内提供全新的符合要求的药品。供货商必须承担在召回过程中所发生全部费用以及由于召回所产生的其它全部费用（但由于最终用户的失误或工作怠慢引起的缺陷和劣变则由用户负责）。二、有关国家标准1．药品包装材料及包装·⑴药用聚氯乙烯(PVC)硬片GB5663·⑵药品包装用铝箔GBl2255—99·⑶铝塑泡罩包装ZBC08003—87部分标准要点：①尺寸及其偏差（mm）项　目基本尺寸允许偏差泡罩最薄处厚度≥0.05板长±0.50板宽±0.5

6、0泡罩之间最小距离≥2.50泡罩边缘至板边最小距离≥2.50②外观质量项目要求PVC与铝箔复合处严密、平整、网纹清晰、不得起皱网纹压穿现象不允许边角处PVC与铝箔分离不允许塑料泡罩完整、光洁、挺括缺片、碎片、污片（粒）不允许③密封性能试验：专用密封罐。真空度保持在80±13Kpa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样，恢复常压，应无液体渗入泡罩。④湿热试验：放置于温度为40±20C，相对湿度为70%～75%RH的试验容器内，经14日后取出，对药品进行检验，应符号标准要求。２．药品标准：药典：(Pharmacopoeia)，是一个国家的药品标准的法典，由政府选请有

7、关专业人员，成立专门委员会（药典委员会）进行编纂，经讨论审定后由政府颁布实施，定期修订出新版。药典中选载了在治疗、预防和诊断上确有功效的常用药品和敷料，并规定其质量标准、检验方法等。中华人民共和国药典2000年版其他标准三、有关制剂概述1．片剂：口服普通片，部分规定：⑴片剂外观应完整光洁，色泽均匀。片剂应具有适宜的硬度，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。⑵片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度答应符合规定。⑶片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮