SBY无菌充填工艺课件.ppt

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1、SBY无菌充填工艺一、无菌充填基本概念洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15洁净区环境要求手部清洗消毒入充填区空气淋浴进入作业区要求二、无菌充填灌装流程三、瓶灭菌瓶灭菌机自动检测风量瓶灭菌机示意图瓶外部灭菌瓶内部灭菌H2O2加热器内灭H2O2配管瓶外部灭菌35%H2O2原液储存桶供应桶加热器瓶、盖灭菌无菌水无菌空

2、气H2O2供应流程四、热空气清洗12目的：灭菌后将残余的H2O2分解后排出方法：瓶内用热空气吹管理要项：热空气清洗目的及控制事项1热空气温度：100-120℃2温风清洗时间：五、洗瓶机目的：将瓶内异物排除、降低H2O2残留方法：Nozzle插入瓶内，用无菌水冲冼洗瓶目的及控制要点无菌水温度：50℃无菌水流量：2100L/h清洗时间:约0.5sec水切:约2.5sec管理项目六、称重灌装充填阀充填控制器PLC人机界面电磁阀称重器称重式灌装控制原理灌装控制原理灌装过程小流量稳定称重大流量小流量稳定称重灌装流量控制七、盖灭菌盖入口盖导入升温H2O2灭

3、菌热风干燥无菌水洗盖出口盖灭菌过程盖灭菌控制事项1H2O2流量:40mL/min2喷雾管温度:140℃3干燥空气温度:80℃4无菌水清洗温度:30-40℃，流量＞800m3/min5无菌空气吹盖温度：＜45℃封盖头洗糖斑喷嘴封盖机封盖步骤齿合：盖螺牙与瓶口螺牙结合。A初步旋盖：齿合后进行初步旋盖，有转速与时间设定。B最终拧紧：根据设定之扭力最终拧紧。C1、旋盖安全角度＞15°安全角度：指盖螺牙起始点到瓶口螺牙的终点的顺时角度2、开盖扭力10-23kgf/cm2封盖管理项目及范围八、无菌充填模式清洗灭菌1模式1：用于休假到生产时进清洗灭菌2模式2

4、：用于产程互换时清洗灭菌3模式3：用于关机休假时清洗模式清洗步骤充填阳压空气滤网制品杀菌产品内外灭菌盖内外灭菌封盖瓶子H2O2隔离H2O2隔离PAA隔离无菌腔室九、无菌环境的维持热风吹瓶倒瓶清洗PAAPAAPAAPAA十一、瓶输送方法弹簧控制弹簧+凸轮控制COP桶原碱桶无菌水线COP生产中各个药剂池及凸轮润滑RO水PAA原液过滤器加热器排泄管排泄管排泄管十二、cop系统H5H3H4热空气清洗1热空气清洗2H2O2瓶内灭菌盖热风清洗盖灭菌入口滤网洁净空气蒸汽入二流体喷头十三、温风系统管式热交换器洗瓶洗瓶出入凸轮润滑洗糖斑产品出口清洗H2O2加热器

5、清洗盖灭菌区清洗盖滑槽清洗瓶导入部到封盖机室清洗盖热风区清洗无菌水为生产中无菌水供应点缓冲桶保持管138℃蒸汽塔水70℃138℃RHC洗盖十四、无菌水系统0.2Um滤网0.2Um滤网无油空气充填旋转部盖灭菌机出口H2O2二流体喷雾器控制无菌室H0O2喷雾阳压系统H0O2喷雾温风系统H0O2喷雾H1无菌空气系统H0O2喷雾H1二流体喷雾器控制0.2Um滤网蒸汽瓶、盖H2O2喷雾器喷雾充填产品管SIPAPS三个蒸汽障阳压UU1阳压UU2阳压UU3温风系统H1分盖盘送风为生产中无菌空气、蒸汽供应点盖滑槽十五、无菌空气蒸汽系统