TS16949体系审核知识培训教材课件.ppt

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ISO/TS质量管理体系内部审核知识培训 目录第一部分：质量管理体系审核概况第二部分：质量管理体系审核过程第三部分：审核方法和技巧第四部分：案例 第一部分：质量管理体系审核概况审核的定义和类别审核的目的和范围审核的依据和频度审核员的职责和能力1.11.21.31.4 1.1、审核的定义和类别1.1.1质量体系审核的定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。 1.1、审核的定义和类别1.1.2审核的类别内部审核第一方：即审核自身的质量体系。外部审核第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。 1.2、审核的目的和范围1.2.1审核的目的第二方审核合作时的初期评价验证供方体系是否达标沟通对质量的共同认识第三方审核确定体系完整性确定质量体系有效性减少第二方审核提供改进机会获取认证/注册，提高声誉第一方审核评价自身体系按规定要求运行发现自我改进的机会准备外部审核 1.2、审核的目的和范围1.2.2审核的范围对质量体系要素，场所和活动进行审核。场所：凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。 1.3、审核的依据和频度1.3.1审核的依据ISO/TS16949质量管理体系标准。质量手册。程序文件。作业文件质量计划。合同国家有关的法律、法规。 1.3、审核的依据和频度1.3.2审核的频度频次：当组织结构、质量方针、技术或工艺有重大变更时。时机：第一次内审：质量体系文件已全部编制完成并运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。年度计划审核：按年计划进行。 1.4、审核员的职责和能力1.4.1审核员的职责1.遵守相应的审核计划。2.传达和阐明审核要求。3.将观察结果形成文件。4.报告审核结果。5.验证所采取的纠正措施的有效性。6.收存和保护与审核有关的文件。7.确保这些文件的机密性。8.配合并支持审核组长的工作。 1.4、审核员的职责和能力1.4.2审核组长的职责1.全权负责审核工作。2.协助选择审核组的其它成员。3.制订审核计划。4.代表审核组同受审方的管理者接触。5.编写审核报告。 1.4、审核员的职责和能力1.4.3应具备的工作能力1.从事审核准备工作的能力审核组长应能编制审核计划、组织审核组、初审文件、编写检查表等等。2.编写审核报告的能力：审核员应能按规定格式编写内容完整、文字简练的检查表及审核报告。3.从事跟踪与监督的能力：审核员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。 1.4、审核员的职责和能力1.4.4合格审核员应具备的能力1.交流的能力。2.合作的能力:3.分析判断的能力:4.独立工作的能力:5.应变的能力:6.善于学习的能力: 第二部分：质量管理体系审核过程审核四大阶段——准备阶段审核四大阶段——进行阶段审核四大阶段——报告编写审核四大阶段——跟进阶段2.12.22.32.4 第二部分：质量管理体系审核过程2.1审核的四大阶段——准备阶段安排审核员工作通常于事前已由管理层代表或主任审核员编排妥当。审核小组应根据其审核经验及对被审核范围知识程度挑选。编制审核计划审核小组成员分配到各个审核范围，审核员一般会个别进行工作，但部分会选择组成一对工作，此种情况对培训新审核员特别有帮助，审核员与被审核方协议审核日期及时间。 第二部分：质量管理体系审核过程搜集工作文件小组搜集或开发所需工作文件：——有关标准——体系文件（现行）——检查表——审核报告表——以往的审核报告倘不可能到访前取得所需文件，审核员应于审核开始时预留足够时间检查文件的符合性及预备检查表。编制检查表每位审核员应预备检查表以作为审核时的指引，此项目会于下一节作详尽说明。 第二部分：质量管理体系审核过程2.2审核的四大阶段——进行阶段首次会议（openmeeting）在第二方或第三方审核中，开始会议是严肃正规的，内部审核仍需要一些简介引言，但可以较为轻松。议程应包括：——简介；——确定审核范围，即应包括的部门及活动；预计审核详情及程度；——确定标准范围及文件，即审核依据；——审核时间表及工作分派；——解释将会使用的词汇；如不符合报告；不符合点等等——确保陪检员在场；——验证组织内职员是否获得通知，审核即将进行；——说明总结会议的日程；——自由发问 第二部分：质量管理体系审核过程寻找符合要求的地方：——审核员于开始时已假设体系已推行并文件化；审核员寻找客观证据以证实体系符合标准。这并非一项专门寻找错漏的活动。——确保整个范围已如计划般被含盖。——确保不符合报告清楚及准确并有客观证据支持。——寻找客观证据。——于审核时确保被审核方获得通知。当出现不符合时要立即于需要时调整计划记录不符合点（稍后详加讨论）讨论结果（审核小组会议）倘超过一个审核员，审核小组需于结束会议前集合，讨论结果。 第二部分：质量管理体系审核过程结束会议在预备结束会议时，审核员需评估及评审所得的结果。然后举行最终会议结束此次审核，并协议回覆不符合的处理日期。——结束会议由审核组长控制，并包括：——向组织及部门提供协助及合作致谢——对审核范围做出简短总结——做出声明，指出整个审核过程中并非所有存在的不符合地方均被发现。此外，若可能的话，报告正面的结果——做出整体总结及结论——要求与会者对审核宣布的结果提出问题讨论——协议回覆处理不符合及提出纠正行动的日期——提交个别不符合报告及其他适用报告副本 第二部分：质量管理体系审核过程2.3审核的四大阶段——报告编写审核小组应于报告中总结所得结果，包括：——审核范围详情——审核小组——进行审核的日期——所得结果总结——商定的跟进计划——不符合报告副本 第二部分：质量管理体系审核过程2.3.1.不合格的类型1）严重不合格—造成系统性失效的不合格（可能需由多个轻微不合格去说明）—可造成严重后果的不合格—区域性实施严重失效（可能需由多个轻微不合格去说明） 第二部分：质量管理体系审核过程2）轻微不合格—孤立的人为错误—文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重—对系统不会产生重要影响的不合格等3）观察项或改进建议—证据稍不足，但估计存在问题，需提醒注意的事项—已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格事项—其他需提醒注意的事项 第二部分：质量管理体系审核过程2.3.2．确定不合格的报告1）不合格的报告—对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格—经受审核方领导确认—审核组用文字描述不合格内容2）不合格的确定原则—严格依据客观证据—有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定 第二部分：质量管理体系审核过程2.3.3． 不合格报告的内容与格式1）不合格报告的内容—受审核方名称—受审核部门或人员—审核员—陪同人员—日期—不合格现象的描述—不合格现象结论（违反的文件章节号或条文）—不合格的类型（严重程度）—受审核方的确认—采取的纠正措施及验证记录等2）不合格报告的格式—无规定的统一格式，但内容要完整，适用—对一个组织来说应有统一的格式 第二部分：质量管理体系审核过程2.3.4. 不合格现象的描述1）描述要点—严格依据客观证据—所引用的证据可以追溯—对不合格现象的描述事实确切、语言简练、易懂—结论准确，指明违反的文件及条文的规定2）不合格现象的描述方式—观察到的事实的陈述—发生的地点—当事人（可记录职务，工作岗位）—不合格现象涉及的文件号、设备编号、工位编号等—引用的文件及文件的条款—当事人谈话的内容等 第二部分：质量管理体系审核过程2.3.5审核总结报告只有事实，并无意见最好的报告是没有模棱两可及清楚地指出事实，并提出文件上的证据来支持这些事实，个人意见应保留至结论时才提出；并对于该情况有用时才提出。点出趋势重要的趋势需要定出来，这些报告出来以容许作分析及提出长期的纠正措施。包括正面的报告虽然第三者审核只报告不符合，但内部质量审核报告可包括一些良好工作方式的观察。得到数个审核的结果后，此类结果应得到分析以决定各个部门是否有任何同样的潜在问题；继而会成为根本原因而需进行长期的纠正措施。 第二部分：质量管理体系审核过程标题—审核员姓名—日期—审核编号—被审核区域范围—涵盖范围—附上审核计划—附上所用的检查表—必须能证实审核是全面的结果总结—点出任何趋势—指出不合格报告的数量并附于报告内纠正措施—纠正措施回覆的时间性附上不合格报告 第二部分：质量管理体系审核过程其他：——上次审核不符合项的跟进；——证书和标志的使用；——客户投诉的跟进；审核报告重点：——客户满意度；——持续改进；——目标的体现和建立； 第三部分：审核方法和技巧3.1时间管理3.1.1编制妥当的检查表或帮助管理时间，3.1.2事先通知：3.1.3对彼此关心的作友善的交谈：3.1.4避免错误追踪与“过多琐碎”3.1.5注意虚假的线索和“并不重要的细节”3.1.6浪费时间的讨论亦应避免； 第三部分：审核方法和技巧3.2找寻事实这是审核的整体目的。以下是一些提示：3.2.1受审核过程的粗略流程图：3.2.2首个问题十分重要：3.3.3向前追溯/由上而下：3.2.4向后追溯/由下而上：3.2.5现场检查： 第三部分：审核方法和技巧3.3沟通技巧当说话时：目的是什么？考虑环境及听众整理你的问题去获取所想得到的资料检查你的讯息是否得到明白 第三部分：审核方法和技巧3.4执行审核技巧A、观查、发现事实问（发问）引导式封闭式问话形式开放式澄清疑问式假设式品质政策、品质目标工作职责（职务说明书）问话顺序如何完成工作职责（程序、指导书）完成了工作职责否（记录）如果一旦出了问题，如何处理？（假设性问题的处理方法） 第三部分：审核方法和技巧闻：分析所说过的话总结所说过的话记录简单但具资讯性质的笔记切勿评价讲者留意言外之意注意:听的时候，要让对方知道你留心在听（利用适当的肢体语言来协助对方）做笔记的时候，一定要对方先停（记忆能力）望（观察）人（眼神）机（保养、维修）料（标识、进出）法（SOP）环（温湿度，5S）切（查记录）完整性正确性真实性 第三部分：审核方法和技巧感兴趣，认同不感兴趣，不同意身体动作+面部表情 第三部分：审核方法和技巧有疑问，不同意有疑问，思考中身体动作+面部表情 第三部分：审核方法和技巧有庥烦很苦恼身体动作+面部表情 第四部分：案例案例一：内审小组在评审生产车间时，发现某一工位有一份作业指导书，内容很详细，但与操作工人的实际操作方法不相符，当评审组问及车间主任，主任解释，工人之操作方法是有效的，符合产品生产实际要求，若您判断，该事项是否为不符合项？若是，违反了IS0/TS那些条款？ 第三部分：审核方法和技巧案例二：当评审员走进生产车间检查时，一车间主任正在对某一技术图纸做某个尺寸规格进行修改，修改原因是尺寸有问题，实际没法安装，请问这种做法是否为不符合项？若是违反了TS标准的哪一条款？应该怎样做？